Regulatory Affairs Medizintechnik umfasst die Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie MDR und CE-Kennzeichnung sowie angrenzende Themen im Qualitäts- und Zulassungsumfeld.
Im Bereich Regulatory Affairs Medizintechnik geht es um strukturierte Prozesse, regulatorische Sicherheit und praxisnahe Umsetzung für Hersteller von Medizinprodukten.
Breathment konnte 2023 die Konformität für sein Klasse-I-Medizinprodukt erklären. Der Praxisfall zeigt, wie frühe Regulatory-Arbeit, technische Dokumentation und QMS zusammenwirken – und warum die aufgebaute Struktur auch danach im Unternehmensalltag tragen muss.
IPP Praxisbeitrag Software-Prozess nach IEC 62304 erfolgreich einführen. Wie ein Medizinproduktehersteller seinen Entwicklungsprozess um IEC 62304-Anforderungen erweitert, Software-Komponenten klassifiziert und den Nachweis …
Wir haben tolle Neuigkeiten: Wir arbeiten kontinuierlich daran, unser QM-System Easy13485 zu optimieren.Aktuell haben wir das Rollout von Easy13485 Version …
Rollout von Easy13485 Version 3 erfolgreich abgeschlossen Read more »
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um …
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung …
Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc” Read more »
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen Ende …
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? Read more »
Im Zuge der MDR 2017/745 müssen sich auch die Benannten Stellen (BS) für ihre Benennung nach der Verordnung (MDR, IVDR) …
Welche Benannte Stellen sind für die MDR bereits anerkannt? Read more »
Der Weg zur Zulassung: Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS Einführung: Ist es auch für …
Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien IPP Notizen aus der Praxis: Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA …
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten der Klasse Ir können aufatmen. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese Produkte bis 26.05.2024 weiter in Verkehr gebracht werden.
Betrachtung verschiedener Konstellationen von Hersteller zu Lieferant nach MDR und 93/42/EWG, wie PLM OEM, Handelsware, Aufbringung von Markenlogos, Exklusivität
Ein belastbarer 510(k) Antrag beginnt lange vor dem Ausfüllen der Einreichungsunterlagen. Hersteller müssen zunächst klären, welcher regulatorische Weg gilt, welches Predicate Device trägt und welche Nachweise die Vergleichsstrategie tatsächlich stützen.
Die BVMed Broschüre zu Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte richtet sich an Hersteller und Verantwortliche. ipp. empfiehlt den Leitfaden als grundlegende Orientierung zur Einordnung regulatorischer Pflichten und Verantwortlichkeiten.
Die BVMed Klassifizierungsliste für Medizinprodukte dient Herstellern als Orientierungshilfe bei der Klassifizierung ihrer Produkte. ipp. empfiehlt den Leitfaden als Grundlage für die Wahl des passenden Konformitätsbewertungsverfahrens und die CE-Kennzeichnung.
Die BVMed Broschüre zum Risikomanagement für Medizinprodukte basiert auf praktischen Industrieerfahrungen. ipp. empfiehlt den Leitfaden als Orientierungshilfe für Hersteller im Umgang mit Normen, Benannten Stellen und Behörden.
Die BVMed Broschüre zur Marktüberwachung von Medizinprodukten richtet sich an alle Beteiligten im Umgang mit Vorkommnissen. ipp. empfiehlt den Leitfaden als praxisnahe Orientierung zur Umsetzung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.
Der BVMed-Leitfaden zum Off Label Use von Medizinprodukten unterstützt Hersteller beim Umgang mit Anwendungen außerhalb der Zweckbestimmung. ipp. empfiehlt die Broschüre als praxisnahe Orientierung zur Risikominimierung und regulatorischen Einordnung.
Der BVMed-Leitfaden zur Kennzeichnung von Medizinprodukten bietet Herstellern eine strukturierte Orientierung zu Kennzeichnungsanforderungen nach MDD und einschlägigen europäischen Normen. ipp. empfiehlt die Broschüre als grundlegende Informationsquelle.
Der BVMed-Leitfaden „Datenschutz bei Medizinprodukten“ unterstützt Hersteller und Akteure im Gesundheitswesen beim rechtssicheren Umgang mit personenbezogenen Daten nach EU-DSGVO und BDSG-neu. ipp. empfiehlt die Broschüre als praxisnahe Orientierung.