MedTech Veranstaltungen Herbst 2026: Vier IPP-Termine
Vier Termine, vier Formate und ein gemeinsamer Faden: Wie lassen sich Regulatory Affairs, QMS, Entwicklung und KI so verzahnen, dass…
Regulatory
Regulatory Affairs Medizintechnik umfasst die Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie MDR und CE-Kennzeichnung sowie angrenzende Themen im Qualitäts- und Zulassungsumfeld.
Im Bereich Regulatory Affairs Medizintechnik geht es um strukturierte Prozesse, regulatorische Sicherheit und praxisnahe Umsetzung für Hersteller von Medizinprodukten.
Klasse I Medizinprodukt Konformität: Breathment-Praxis
Breathment konnte 2023 die Konformität für sein Klasse-I-Medizinprodukt erklären. Der Praxisfall zeigt, wie frühe Regulatory-Arbeit, technische Dokumentation und QMS zusammenwirken…
Implementierung und Anwendung eines Software-Entwicklungsprozess nach IEC 62304 – Projekt im Tandem
IPP Praxisbeitrag Software-Prozess nach IEC 62304 erfolgreich einführen. Wie ein Medizinproduktehersteller seinen Entwicklungsprozess um IEC 62304-Anforderungen erweitert, Software-Komponenten klassifiziert und den Nachweis …
Rollout von Easy13485 Version 3 erfolgreich abgeschlossen
Wir haben tolle Neuigkeiten: Wir arbeiten kontinuierlich daran, unser QM-System Easy13485 zu optimieren.Aktuell haben wir das Rollout von Easy13485 Version …
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Die DIN EN ISO 4073 – wozu ist die gut?
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um …
Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc”
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung …
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MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem?
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen Ende …
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Welche Benannte Stellen sind für die MDR bereits anerkannt?
Im Zuge der MDR 2017/745 müssen sich auch die Benannten Stellen (BS) für ihre Benennung nach der Verordnung (MDR, IVDR) …
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Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS
Der Weg zur Zulassung: Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS Einführung: Ist es auch für …
Sid Fechner und Jört Jurkas analysieren den Prototyp auf der MedtechLIVE 2023
Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien
Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien IPP Notizen aus der Praxis: Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA …
