Unsere MedTech Veranstaltungen Herbst 2026 haben auf den ersten Blick wenig gemeinsam: ein Vortrag in Frankfurt, ein Online-Panel, ein zweitägiges Seminar und ein Workshop in Tübingen. Inhaltlich führen sie aber zu derselben Frage: Wie müssen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Dokumentation zusammenspielen, damit der Marktzugang nicht unnötig an Schnittstellen, fehlenden Nachweisen oder zu spät getroffenen Entscheidungen hängen bleibt?
Dazu kommt ein Thema, das inzwischen in fast jedem dieser Bereiche auftaucht: KI. Für uns ist dabei nicht entscheidend, ob ein neues Werkzeug technisch beeindruckend ist. Entscheidend ist, ob Anforderungen, Prozesse, Nachweise und Wissen so strukturiert sind, dass Menschen und Systeme damit zuverlässig arbeiten können. Genau dieser Zusammenhang zieht sich durch unsere Termine im September und Oktober.
Der gemeinsame Faden
MedTech Veranstaltungen Herbst 2026: vier Perspektiven auf den Marktzugang.
Regulatory Affairs funktioniert am besten nicht als letzte Kontrollstation, sondern als Teil der Produkt- und Projektsteuerung.
Schnellerer Marktzugang entsteht nicht durch einen regulatorischen Shortcut.
Er wird wahrscheinlicher, wenn Anforderungen, Nachweise, Zuständigkeiten und Entscheidungen früh zusammengeführt werden. Das reduziert Rückfragen, vermeidet unnötige Schleifen und macht den regulatorischen Pfad besser steuerbar.
17. September · Frankfurt
KI & Struktur
Den Auftakt macht der Treffpunkt Medizintechnik in der Jahrhunderthalle Frankfurt.
Volker Klügl hält dort den Vortrag „KI im Regulatory- und QMS-Umfeld: Warum Content-Struktur entscheidend ist“. Die zentrale These dahinter: KI erzeugt im Qualitätsmanagement und in Regulatory Affairs nicht automatisch bessere Ergebnisse. Sie verarbeitet zunächst das Wissen, die Daten und die Strukturen, die ihr zur Verfügung stehen.
Sind Anforderungen widersprüchlich abgelegt, Vorlagen nicht sauber zugeordnet oder Nachweise nur über verschiedene Ablagen und Köpfe verteilt, wird auch ein leistungsfähiges KI-System daraus keine verlässliche Wissensbasis machen. Erst konsistente Strukturen schaffen die Voraussetzung dafür, regulatorisches Wissen effizienter zu finden, einzuordnen und im Projekt wiederzuverwenden.
Das knüpft unmittelbar an unsere Arbeit mit Easy13485 an: nicht als bloßes KI-Tool, sondern als strukturiertes QMS-, Referenz- und Wissenssystem, auf dessen Basis auch KI-gestützte Zugriffe sinnvoll eingesetzt werden können.
Den ganzen Tag über sind wir außerdem mit einem Messestand vor Ort. Emil Klügl, Volker Klügl und Maren Fiedler freuen sich auf Gespräche zu Regulatory Affairs, technischer Dokumentation, QMS und aktuellen MedTech-Projekten. Auch unser Kooperationspartner Prof. Dr. Frank Stein ist mit einem eigenen Vortrag vertreten.
Zum Programm des Treffpunkt Medizintechnik2. Oktober · Online
Marktzugang richtig Steuern
Zwei Wochen später sind Volker und Emil Klügl zu Gast in einem Online-Panel von handeln.de.
Der Titel des Panels lautet „Schneller Marktzugang für Medizinprodukte: Was Unternehmen richtig steuern müssen“. Im Mittelpunkt steht damit nicht eine einzelne MDR-Anforderung, sondern die Steuerungsfrage dahinter: Wo entstehen Verzögerungen – und welche davon lassen sich vermeiden, wenn Regulatory Affairs früher und konsequenter mit den übrigen Unternehmensfunktionen verzahnt wird?
Warum Marktzugang langsamer werden kann.
Mehr Anforderungen allein erklären Verzögerungen nicht. Kritisch werden vor allem unklare Zuständigkeiten, verspätete Entscheidungen und fehlende Abstimmung zwischen den Disziplinen.
Regulatory muss früher an den Tisch.
Geschäftsführung, Entwicklung, QM, Operations und Regulatory Affairs treffen Entscheidungen, die sich gegenseitig beeinflussen. Werden diese Abhängigkeiten spät sichtbar, entstehen Schleifen.
Dokumentation muss steuerbar bleiben.
Strukturierte Nachweise helfen nicht nur bei Reviews. Sie machen früh sichtbar, welche Evidenz vorhanden ist, was fehlt und wo Entscheidungen dokumentiert werden müssen.
eQMS und DMS lösen keine Prozessprobleme allein.
Systeme können Abläufe unterstützen. Voraussetzung ist, dass Rollen, Prozesse, Dokumentenstrukturen und Verantwortlichkeiten vorher nachvollziehbar definiert sind.
Im Gespräch treffen dabei zwei Perspektiven aufeinander: die langjährige Projekt- und Regulatory-Erfahrung von Volker Klügl und der Blick der nächsten Generation durch Emil Klügl. Für unsere MedTech Termine Herbst 2026 ist das Panel deshalb ein wichtiger Baustein: Es verbindet regulatorische Facharbeit mit der Frage, wie Unternehmen diese Arbeit tatsächlich führen und organisieren.
13.–14. Oktober · Online
Digitale Medizin produkte
Unser Kooperationspartner Prof. Dr. Frank Stein gibt sein Wissen im zweitägigen Online-Seminar „Digitale Medizinprodukte im Anforderungsrahmen der EU erfolgreich zulassen“ weiter.
Gerade bei digitalen Medizinprodukten greifen Produktentwicklung und Regulatory Affairs eng ineinander. Software, Hardware und KI lassen sich nicht sinnvoll getrennt betrachten, wenn sie gemeinsam die Sicherheit und Leistung eines Produkts beeinflussen.
Im Seminar stehen deshalb nicht nur einzelne regulatorische Anforderungen auf dem Programm. Vorgesehen sind unter anderem interaktive Gruppenarbeiten an eigenen Produktbeispielen, praxisnahe Checklisten für Entwicklung, Zulassung und Betrieb sowie eine integrierte Risikobetrachtung von Hardware, Software und KI.
Warum wir den Termin empfehlen: Die Fragestellung passt eng zu unserer eigenen Arbeit mit Software as a Medical Device und KI-bezogenen Regulatory-Themen. Entscheidend ist auch hier, technische Entwicklung und regulatorische Nachweisführung nicht als zwei getrennte Projekte zu behandeln.
15. Oktober · Tübingen
Regulatory Hand on.
Den Abschluss unserer Medizintechnik Veranstaltungen 2026 bildet das 4C Unplugged in Tübingen.
Bereits am Vormittag von 9 bis 13 Uhr ist IPP im Rahmen der Satellite Events im Max-Planck-Haus mit einem eigenen Regulatory Workshop vertreten, geleitet von Volker Klügl. Parallel findet dort ein Investors Workshop statt.
Gerade das Workshop-Format ist für regulatorische Fragestellungen wertvoll: Statt ausschließlich über Rahmenbedingungen zu sprechen, können konkrete Fragen, Annahmen und Abhängigkeiten sichtbar gemacht und strukturiert diskutiert werden. Das passt zu unserem Verständnis von Regulatory Affairs: Risiken benennen, Entscheidungen vorbereiten und den nächsten sinnvollen Steuerungspunkt definieren.
Am Nachmittag geht es beim Hauptevent im Amazon Entwicklungszentrum Tübingen weiter. Mit dabei sind Volker Klügl, Emil Klügl und Jonas Jung. Das Format bringt MedTech-Startups, Investoren, Unternehmen und weitere Akteure des Gesundheitswesens zusammen, um Kontakte zu knüpfen und neue Kooperationen anzustoßen.
Zur Ankündigung des 4C UnpluggedVier Termine · eine Grundhaltung
Mit Regulatory gewinnen.
Vortrag, Panel, Seminar und Workshop setzen unterschiedliche Schwerpunkte. Der gemeinsame Nenner liegt eine Ebene darunter.
Regulatory Affairs sollte nicht erst beginnen, wenn ein Produkt technisch weitgehend fertig ist und die vorhandene Dokumentation für die Zulassung zusammengesucht werden muss. Zweckbestimmung, Claims, Risiken, Entwicklungsentscheidungen, technische Nachweise, klinische Evidenz, QMS-Prozesse und Marktzugangsstrategie beeinflussen sich gegenseitig.
Genau deshalb betrachten wir diese Themen bei IPP nicht als voneinander getrennte Arbeitspakete. Gute regulatorische Projektarbeit macht Abhängigkeiten früh sichtbar und sorgt dafür, dass Entscheidungen dort getroffen werden, wo sie noch steuerbar sind.
Struktur vor KI.
KI kann regulatorische Arbeit unterstützen. Belastbar wird sie erst, wenn Wissen, Dokumente und Zusammenhänge konsistent strukturiert sind.
Marktzugang braucht Verantwortlichkeit.
Regulatory Affairs kann Schnittstellen moderieren und Anforderungen einordnen. Unternehmens- und Produktentscheidungen müssen trotzdem klar geführt werden.
Nachweise entstehen im Projekt.
Technische und regulatorische Dokumentation wird robuster, wenn die erforderliche Evidenz aus der Entwicklung heraus geplant wird.
Regulatorik muss handlungsfähig machen.
Ziel ist nicht maximale Papiermenge, sondern eine nachvollziehbare Grundlage für Entscheidungen, Reviews und die nächsten Projektschritte.
FAQ
Fragen hinter den Themen.
Denn KI und Regulatory Affairs gehören nicht deshalb zusammen, weil beides gerade viel Aufmerksamkeit bekommt.
Warum ist KI überhaupt ein Regulatory- und QMS-Thema?
Weil Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement stark wissens- und dokumentenbasiert arbeiten. KI kann beim Zugriff auf Informationen, bei der Strukturierung und bei wiederkehrenden Aufgaben unterstützen. Sie ersetzt aber keine belastbare Wissensbasis, keine fachliche Bewertung und keine klaren Verantwortlichkeiten. Je kritischer die Entscheidung, desto wichtiger bleibt die nachvollziehbare fachliche Prüfung.
Sind die Themen auch für Unternehmen mit eigenem Regulatory- und QM-Team relevant?
Gerade dort werden die Schnittstellen interessant. Ein erfahrenes internes Team kennt seine Fachdisziplin. Verzögerungen entstehen trotzdem häufig dort, wo Regulatory, Entwicklung, Projektleitung, Qualitätsmanagement und Geschäftsführung unterschiedliche Informationsstände oder Prioritäten haben. Externe Unterstützung kann deshalb besonders dann sinnvoll sein, wenn komplexe Arbeitspakete strukturiert, zusätzliche Kapazität eingebunden oder kritische Schnittstellen über ein Projekt hinweg gesteuert werden müssen.
Regulatory Affairs
Regulatorische Fragen früher steuerbar machen.
Wenn du den regulatorischen Pfad deines Medizinprodukts früh strukturieren, Schnittstellen klären oder ein komplexes Regulatory-Arbeitspaket operativ voranbringen willst, findest du hier mehr zu unserer Regulatory-Affairs-Beratung.
Und natürlich: Wir sehen uns in Frankfurt, online oder in Tübingen.
