Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung…
Regulatory
Regulatory Affairs Medizintechnik umfasst die Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie MDR und CE-Kennzeichnung sowie angrenzende Themen im Qualitäts- und Zulassungsumfeld.
Im Bereich Regulatory Affairs Medizintechnik geht es um strukturierte Prozesse, regulatorische Sicherheit und praxisnahe Umsetzung für Hersteller von Medizinprodukten.
MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024
Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten der Klasse Ir können aufatmen. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese…
Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten Konstellationen „OEM” “PLM“ nach MDR und 93/42/EWG
Betrachtung verschiedener Konstellationen von Hersteller zu Lieferant nach MDR und 93/42/EWG, wie PLM OEM, Handelsware, Aufbringung von Markenlogos, Exklusivität
510(k) Antrag vorbereiten: FDA-Einreichung planen
Ein belastbarer 510(k) Antrag beginnt lange vor dem Ausfüllen der Einreichungsunterlagen. Hersteller müssen zunächst klären, welcher regulatorische Weg gilt, welches…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte”
Die BVMed Broschüre zu Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte richtet sich an Hersteller und Verantwortliche. ipp. empfiehlt den Leitfaden als grundlegende Orientierung…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Klassifizierungsliste für Medizinprodukte”
Die BVMed Klassifizierungsliste für Medizinprodukte dient Herstellern als Orientierungshilfe bei der Klassifizierung ihrer Produkte. ipp. empfiehlt den Leitfaden als Grundlage…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Risikomanagement für Medizinprodukte”
Die BVMed Broschüre zum Risikomanagement für Medizinprodukte basiert auf praktischen Industrieerfahrungen. ipp. empfiehlt den Leitfaden als Orientierungshilfe für Hersteller im…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Marktüberwachung von Medizinprodukten”
Die BVMed Broschüre zur Marktüberwachung von Medizinprodukten richtet sich an alle Beteiligten im Umgang mit Vorkommnissen. ipp. empfiehlt den Leitfaden…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Off Label Use – Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei missbräuchlicher Verwendung ihrer Medizinprodukte im Markt”
Der BVMed-Leitfaden zum Off Label Use von Medizinprodukten unterstützt Hersteller beim Umgang mit Anwendungen außerhalb der Zweckbestimmung. ipp. empfiehlt die…
ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Kennzeichnung von Medizinprodukten”
Der BVMed-Leitfaden zur Kennzeichnung von Medizinprodukten bietet Herstellern eine strukturierte Orientierung zu Kennzeichnungsanforderungen nach MDD und einschlägigen europäischen Normen. ipp.…