Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820
ipp. Notizen aus der Praxis: Durchführung eines internen Audits bei einem Hersteller für Medizinprodukte.
Kategorie: Regulatory
Regulatory Affairs Medizintechnik umfasst die Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie MDR und CE-Kennzeichnung sowie angrenzende Themen im Qualitäts- und Zulassungsumfeld.
Im Bereich Regulatory Affairs Medizintechnik geht es um strukturierte Prozesse, regulatorische Sicherheit und praxisnahe Umsetzung für Hersteller von Medizinprodukten.
Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993
ipp. Notizen aus der Praxis: Programmieren einer Datenbank zur Erstellung eines neuen produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweis.
Internationale Zulassung von Medizinprodukten
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.