IPP Notizen aus der Praxis:
Die internationale Zulassung von Medizinprodukten stellt Hersteller vor komplexe regulatorische Herausforderungen. Medizinprodukte müssen je nach Zielmarkt unterschiedliche gesetzliche Anforderungen, Normen und Zulassungsverfahren erfüllen. Diese Vielfalt wirkt auf den ersten Blick oft unübersichtlich und schwer beherrschbar.
Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:
MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …
Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich, die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dies ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer als zu Beginn sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man, warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.
Vorgehensweise
Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:
- Festlegung der Zielmärkte
- Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktekategorie
- Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
- Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
- Sprache der Entwicklungsdokumentation
Ergebnis
Mit der Unterstützung von IPP sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.
Mit einer strukturierten Herangehensweise können Entwicklungsteams regulatorische Anforderungen effizient umsetzen. Die internationale Zulassung von Medizinprodukten wird dadurch planbarer und wirtschaftlicher.ipp. unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu identifizieren und in Entwicklungsprozesse zu integrieren. Ziel ist es, mit der Produktfreigabe auch den internationalen Marktzugang zügig zu erreichen.
