Fachbeiträge zur Technischen Dokumentation (TecDoc): MDR-Anhang II/III, MDD 93/42/EWG, Struktur, Nachweise und praxiserprobte Vorgehensweisen aus Projekten.
Die technische Dokumentation MDR MedTech erfordert realistische Zeitpläne und klare Strukturen. Der Beitrag zeigt, warum Qualität vor Wunschtempo entscheidend ist, um Anforderungen der MDR und Benannter Stellen effizient zu erfüllen
ipp. unterstützte die Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR für einen neuen XRay-Sensor. Innerhalb von neun Monaten wurde eine normkonforme Produktakte erstellt, die die CE-Konformität nach MDR 2017/745 für die Erprobung des Sensors ermöglichte.
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um …
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung …
Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc” Read more »
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen Ende …
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? Read more »
Kann jedem passieren: Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen Das Problem: Eine eigentlich kleine Abweichung mit großer Wirkung. Der Auditor kann …
Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen: Wie wir unserem Kunden geholfen haben Read more »
Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technische Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?
In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen und Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen mit Planung und Durchführung fest.
ipp. Notizen aus der Praxis: Bestehende Technische Dokumentation eines nach MDD zugelassen Medizinproduktes auf die MDR umstellen
ipp. Notizen aus der Praxis: Verifizierung und Validierung eines Medizinproduktes nach DIN EN 60529, DIN EN 13060 und ISO 15883 und technische Dokumentation nach MDD 93/42/EWG
Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1 liegt in der Verantwortung des Herstellers. ipp. empfiehlt den vom BVMed verlinkten EU-Leitfadenentwurf als praxisnahe Orientierung zur MDR-konformen Klassifizierung.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Interimsmanagement für einen Hersteller von Medizinprodukten.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.