Die Selbstklassifizierung Medizinprodukte Klasse 1 ist ein zentraler Schritt im regulatorischen Prozess für Hersteller, die Medizinprodukte mit geringem Risikopotenzial im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr bringen möchten. Die korrekte Klassifizierung bildet die Grundlage für das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren und damit für die CE-Kennzeichnung.
Im Gegensatz zu höheren Risikoklassen erfolgt die Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten der Klasse 1 in der Regel ohne Beteiligung einer Benannten Stelle. Umso wichtiger ist es, dass Hersteller die Klassifizierungsregeln korrekt anwenden und ihre Entscheidungen nachvollziehbar dokumentieren.
Dieser Leitfaden wird vom BVMed derzeit nicht angeboten.
Statt dessen steht ersatzweise der kostenlose Download des EU-Entwurfs eines inhaltlich gleichen Leitfadens zur Verfügung. Der Leitfaden reflektiert bereits den Stand der MDR.
https://www.bvmed.de/download/medical-device-class-1-entwurf-selbstzeritifizierung-englisch
Es ist geplant, zu gegebener Zeit eine deutsche BVMed-Übersetzung des finalen EU-Leitfadens anzubieten.
Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin
Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed
Die Vorgängerversion Stand MDD finden sie zum Download hier:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10272/attachments/1/translations/en/renditions/pdf
