Die BVMed Konformitätsbewertungsverfahren Medizinprodukte stehen im Mittelpunkt einer kompakten Broschüre des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). Der Leitfaden richtet sich an Personen, die Medizinprodukte rechtlich verantwortlich in Verkehr bringen und sich mit den Anforderungen der Konformitätsbewertung auseinandersetzen müssen.
Adressiert werden insbesondere Hersteller und Bevollmächtigte im Sinne des früheren Medizinproduktegesetzes (MPG). Auch wenn das MPG inzwischen durch die EU-MDR abgelöst wurde, sind viele der dargestellten Zusammenhänge weiterhin hilfreich, um Rollen, Verantwortlichkeiten und Abläufe besser zu verstehen.
Zielgruppe der BVMed-Broschüre
Die Broschüre richtet sich vor allem an:
- Geschäftsführer und Inhaber von Medizinprodukteherstellern,
- verantwortliche Personen für die Konformitätserklärung,
- Bevollmächtigte und regulatorisch verantwortliche Funktionen.
Aus Sicht von ipp. sollte jede Person, die eine Konformitätserklärung für Medizinprodukte abgibt oder verantwortet, diese Broschüre zumindest einmal gelesen haben. Sie vermittelt ein grundlegendes Verständnis für Konformitätsbewertungsverfahren und deren Bedeutung für die rechtssichere Produktbereitstellung.
Dieser Leitfaden richtet sich an Personen, die Medizinprodukte nach den Vorschriften des “Gesetzes über Medizinprodukte – Medizinproduktegesetz (MPG)” in den Verkehr bringen (Hersteller und Bevollmächtigte nach § 5 MPG)
Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens diese Broschüre gelesen haben.
Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin
Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed
