Das BVMed Risikomanagement Medizinprodukte steht im Fokus eines Leitfadens des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), der sich mit einem zentralen Element der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte befasst. Ein effektives und effizientes Risikomanagement gewinnt in der regulierten Medizinprodukteindustrie zunehmend an Bedeutung.
Risikomanagement ist eng mit der Produktsicherheit, der Konformitätsbewertung und der Marktüberwachung verbunden. Hersteller sind verpflichtet, Risiken systematisch zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu überwachen.
Bedeutung des Risikomanagements im regulatorischen Umfeld
Ein funktionierendes Risikomanagement ist Voraussetzung für den Marktzugang von Medizinprodukten. Es bildet die Grundlage für die Erfüllung normativer Anforderungen, etwa nach ISO 14971, und ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation.
Ein effektives und effizientes Risikomanagement gewinnt in der regulierten Medizinprodukteindustrie immer mehr an Bedeutung.
Dieser Leitfaden beruht auf praktischen Erfahrungen der Industrie im Umgang mit der Norm, mit Benannten Stellen bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren und mit Behörden bei der Überwachung im Rahmen der Bearbeitung von Vorkommnismeldungen.
Einordnung und Empfehlung von ipp.
ipp. empfiehlt die BVMed-Broschüre „Risikomanagement für Medizinprodukte“ als grundlegende Lektüre für Hersteller, Qualitätsverantwortliche und Entscheider. Der Leitfaden bietet eine strukturierte Orientierung und hilft, regulatorische Anforderungen besser einzuordnen.
Er ersetzt keine produktspezifische Risikoanalyse, unterstützt jedoch den Aufbau eines konsistenten und nachvollziehbaren Risikomanagementsystems.
Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin
Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed
