Die BVMed Marktüberwachung Medizinprodukte ist Thema eines Leitfadens des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), der sich an alle Akteure richtet, die an der Meldung, Erfassung, Bearbeitung und Bewertung von Vorkommnissen beteiligt sind. Die Marktüberwachung ist ein zentraler Bestandteil des regulatorischen Systems für Medizinprodukte und dient der kontinuierlichen Sicherstellung von Produkt- und Patientensicherheit.
Hersteller, Betreiber, Anwender sowie weitere beteiligte Stellen sind verpflichtet, Vorkommnisse systematisch zu erfassen und zu bewerten. Ziel ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen zur Gefahrenabwehr einzuleiten.
Einheitliche Anwendung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Der Leitfaden unterstützt eine einheitliche Anwendung der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten, auch bekannt als Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Diese regelt unter anderem Meldewege, Verantwortlichkeiten und Abläufe im Umgang mit sicherheitsrelevanten Vorkommnissen.
Einordnung und Empfehlung von ipp.
ipp. empfiehlt die BVMed-Broschüre zur Marktüberwachung als grundlegende Informationsquelle für alle Beteiligten im Medizinprodukteumfeld. Sie ersetzt keine individuelle regulatorische Beratung, bietet jedoch eine fundierte Orientierung zur Anwendung der MPSV und zum Umgang mit Vorkommnissen.
Dieser Leitfaden richtet sich an alle Beteiligten, die mit der Meldung, Erfassung, Bearbeitung und Bewertung von Vorkommnissen befasst sind. Er will alle Beteiligten unterstützen, damit eine einheitliche Anwendung und Durchführung der “Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)” erfolgt.
Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin
Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed
