Dr. Volker Klügl

Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung und Regulatory Affairs Medizintechnik Regulatory Affairs Medizintechnik  

Managing Director

Dr. Volker Klügl, der Spezialist für Regulatory Affairs Medizintechnik, ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 30 Jahre Berufserfahrung. Bis zu seiner Unternehmensgründung wurde Dr. Volker Klügl in leitenden Positionen eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er Ihr Ansprechpartner, sowohl für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Dr. Volker Klügl Unternehmer und der Inhaber von IPP.

Die Promotion von Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist sowohl für  Regulatory Affairs Medizintechnik, technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR als auch für Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Profil

Veröffentlichungen von Dr. Volker Klügl

  • Wellness App oder Medizinprodukt?
    • Wann sind Produkte, die die Leistung des menschlichen Körpers messen, noch Wellness-Apps und wann schon Medizinprodukte? Am Beispiel der webbasierten Software Breathment zeigt der Gastbeitrag, wie eine Klassifizierung aussehen kann.
  • Aus Sicht neuer Marktteilnehmer: Ist die MDR ein Industriekartell?
    • Die MDR ist weiterhin die größte Baustelle in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig Benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Ist die MDR aus Sicht neuer Marktteilnehmer deshalb ein Industriekartell? Mit dieser Frage setzt sich Dr. Volker Klügl in einem Gastbeitrag auseinander.

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    Marcelo Lackner

    MDR und IEC 60601-1 

    Manager

    Medical Device Expert & Regulations

    MDR und IEC 60601-1

    Marcelo Lackner, Spezialist für MDR und IEC 60601-1, ist Diplom Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunk legte er dabei auf die Medizintechnik.

    Sein umfassendes und tiefes Wissen rund um Medizinprodukte erwarb sich Herr Lackner bei den Benannten Stellen. Hierbei prüfte er im Labor verschiedene Geräte nach IEC 60601-1. Zusätzlich ist Marcelo Lackner ein ausgebildeter Auditor. Dies bietet einen zusätzlichen Nutzen für seinen Einsatz als Experte für MDR und IEC 60601-1.

    Des Weiteren ist Herr Lackner als Experte für die Zulassung von Medizinprodukten im nationalen und internationalen Mark tätig. Daneben besitzt Herr Lackner mehr als 5 Jahre klinische Erfahrung und 10 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.

    Herr Lackner ist ein Technical Communicator Professional Level. Dafür absolvierte er im Jahr 2022 eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V.

    Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung nach IEC 60601-1 und der entsprechenden partikulären Norm IEC 80601-2-60. Außerdem umfasst seine Tätigkeit das Sichten und Bewerten von Technischen Dokumentationen. Insbesondere für die Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR und die Zulassung von chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Zusätzlich beschäftigt sich Herr Lackner mit der Normenrecherche zur Vervollständigung von den GSPR. Außerdem steht er jederzeit seinen Kollegen hilfsbereit zur Seite. Dabei übernimmt er zum Beispiel die Reviews von TechDok Dokumenten.

    Marcelo Lackner ist Ihr Spezialist für die technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Affairs sowie IEC 60601-1 am Standort Nürnberg in Bayern.

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      Alexander Nellner

      Technical Documentation MDR

      Manager

      Medical Device Expert & Regulations

      Alexander Nellner, Spezialist für Technical Documentation MDR, hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) an der FAU absolviert. Dabei legte er den Schwerpunkt auf Prothetik sowie medizinische Produktions- und Gerätetechnik. 2021 hat Herr Nellner nebenberuflich den Zertifikatslehrgang Betriebswirtschaft für Ingenieure (Business Manager) erfolgreich absolviert.

      Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

      Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K sowie Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

      Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

      Seit 2019 ist Herr Nellner als Projektleiter bei einem Dentalhersteller tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDD und MDR konformen Produktakte für Klasse I und Klasse IIa Produkte verantwortlich. Dabei steht er in direktem Kontakt mit der Benannten Stelle und unterstützt den Kunden bei den Audits. Die Schwerpunkte liegen u.a. auf den Validierungen nach DIN EN ISO 17664, DIN ISO 16954 und DIN EN ISO 21530.

      Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für Technical Dokumentation MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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        Nadine Pauli

        Produktakte MDR

        Produktakte MDR

        Consultant

        Regulatory Project Management

        Nadine Pauli, Spezialistin für die Produktakte MDR, hat an der Hochschule in Ansbach den Bachelor of Engineering in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) abgelegt. In ihren zahlreichen Praktika hat Nadine Pauli einen breit gefächerten Einblick in die Medizintechnik sowie deren Anforderungen erhalten. Außerdem konnte Frau Pauli ihr medizinisches Fachwissen in einem klinischen Praktikum vertiefen.

        Während ihres Studiums wirkte Frau Pauli bei der Mechanikentwicklung und der Qualitätssicherung für verschiedene Medizinprodukte mit.

        Des Weiteren fokussierte sich Frau Nadine Pauli im Rahmen ihrer Bachelorarbeit auf die Serienführung. Dies beinhaltete die Produktionsspezifikation, die Medizinprodukteakte (Device Master Record – DMR), die Stückliste, die Fertigungsdokumentation sowie das Verpackungsdesign.

        Darüber hinaus ist Frau Nadine Pauli unsere Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR. Hier kann sie ihr fundiertes Wissen zum Einsatz bringen.

        Aktuell unterstützt Frau Pauli unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten Medical Device Klasse I oder Klasse IIa von MDD auf MDR. Hierbei liegt der Schwerpunkt auf der Erfüllung der DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Ebenso ist Frau Pauli Ihre Ansprechpartnerin für die DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten) und zur DIN EN ISO 10993-1 (Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten).

        Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für Produktakte, technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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          Dr. Lukas Hofmann

          Dr. Lukas Hofmann - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

          Spezialist für klinische Bewertung

          Senior Consultant

          Regulatory Project Management & Clinical Evaluation

          Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Herr Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Im Anschluss seines Bachelors of Science in Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie, legte Herr Dr. Lukas Hofmann 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

          Des Weiteren folgte 2018 die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Lukas Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt war Dr. Hofmann als wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

          Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei den klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a sowie Klasse 2b Medizinprodukte. Dabei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5, MDCG 2020-1 und MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hier in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art” sowie in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

          Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit sowie Sicherheit in klinischen Bewertungen. Außerdem für  Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

          PhD Thesis

          The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

          Peer reviewed Journals, original articles

          Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
          (2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
          10.7554/eLife.39300.

          Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

          Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
          focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

          Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

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            Marco Schön

            Design Control Medizinprodukte

            Certified Partner

            Project Management

            Design Control Medizinprodukte

            Marco Schön ist unser Spezialist für Design Control von Medizinprodukten. Er ist Diplom-Ingenieur (FH) für Technische Informatik. Ebenso ist Herr Marco Schön spezialisiert auf das Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich der Dentalmedizin. Außerdem verfügt er über mehr als 15 Jahre Berufserfahrung als Berater und Interim Manager.

            Des Weiteren verbindet Herr Marco Schön hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus von medizinischen Geräten, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

            Zusätzlich verfügt Herr Schön über ein vertieftes sowie fundiertes Wissen im Bereich Design Control Medizinprodukte.

            Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304 in die tägliche Projektarbeit. Ebenso finden auch die Anforderungen aus der EN 60601-1, MDSAP, STED, IMDRF oder 510K Anwendung.

            Aktuell leitet Herr Marco Schön für einen unserer Kunden ein Produktentwicklungsprojekt. Hierbei ist die Produktakte bereits komplett auf die Medical Device Regulation (MDR) umgestellt.

            Marco Schön ist außerdem unser IPP Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

            Marco Schön ist Ihr Spezialist für Design Control Medizinprodukte. Außerdem ist er auch Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

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              Martin Schröder

              Design Control Software

              Manager

              Project ManagementMartin Schröder - Ihr Partner für Design Control Software

              Martin Schröder, unser Spezialist für Design Control Software, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Nachrichtentechnik. Er ist ein zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D. Herr Martin Schröder verfügt nunmehr über mehr als 15 Jahre Berufserfahrung im Bereich QS-Management / Requirement sowie Engineering Medizintechnik. Ebenso auch im Bereich des Testsystems, Entwicklung und Avionik.

              Herr Schröder ist Ihr Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen und zu analysieren. Anschließend erfolgt die Beratung mit der adhoc Implementierung der “quick win”  Lösungen in die Software.

              Herr Martin Schröder ist unser Spezialist für Design Control Software. Er verfügt über ein breit gefächertes und fundiertes Wissen.

              Des Weiteren war Herr Martin Schröder in den letzten Jahren im Interim Management als Teamleiter tätig. Hierbei war er der Testmanager Embedded eines extraoralen Röntgengerätes bei einem Hersteller für Medizingeräte.

              Zuletzt war Herr Schröder verantwortlich für die Konzeption und die Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit einer hohen Variantenabdeckung. Außerdem steuert er sowohl den Role-Out als auch das Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte-Hersteller.

              Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement sowie Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Württemberg.

              Martin Schröder ist außerdem unser ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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                Bettina Nachmann

                ISO 13485 QMS internes Audit

                Manager

                Medical Device Quality Management & Internal Auditor Bettina Nachmann - Ihr Partner für ISO 13485 QMS internes Audit

                Bettina Nachmann, Spezialistin für ISO 13485 QMS internes Audit, ist ausgebildete QM-Beauftragte. Sie ist interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Außerdem ist sie QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001 und ISO 14001 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

                Frau Nachmann ist unsere Expertin wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden. Des Weiteren weiß Frau Nachmann ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

                Aufgrund ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen und plausible Handlungsstränge voranzutreiben. Anschließend gilt es, die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen. Sie ist für das  ISO 13485 QMS interne Audit eingesetzt.

                Aktuell unterstützt Frau Nachmann unsere Kunden als QM-Consultant und interne Auditorin. Hierbei ist sie für die Einführung sowie Einhaltung der ISO 13485 in Verbindung mit der MDR zuständig. Sie wird auch als Projektleitung für Unternehmen für klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 eingesetzt. Ebenfalls ist sie mit dem Aufbau einer Biokompatibilitätsdatenbank sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010 vertraut.

                Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

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                  Moritz Nickel

                  Verifizierung von Medizinprodukten

                  Manager

                  Medical Device Expert & Project ManagementMloritz Nickel - Verifizierung von Medizinprodukten

                  Moritz Nickel, Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik (Medical Engineering) mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Er ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

                  Zudem hat Herr Nickel den Lehrgang zum “Expert Medical Software (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen. Er ist damit auch Ihr idealer Ansprechpartner für die Themen Usability Engineering nach IEC 62366-1, Risikomanagement nach ISO 14971 sowie die CE Kennzeichnung für Medical Device Software (MDSW) und bringt agile Entwicklungsmethoden in Einklang mit den regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte. 

                  Herr Nickel hat sich über die letzten Jahre intensiv mit der Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Für die Sirona Dental Systems war er als Design Control Projektleiter bereits mehrfach für die Erstellung und Koordination der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation unterschiedlicher Produkte verantwortlich.

                  Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

                  Aktuell ist Herr Nickel als Teilprojektleiter bei der Entwicklung eines extraoralen Röntgengerätes bei Sirona Dental Systems tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich und bereitet diese auch für eine 510(k) Zulassung auf. Außerdem begleitet und unterstützt Herr Nickel die Entwicklung bei sämtlichen Design Control Aufgaben.

                  Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

                  XING-Pofil

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                    Felix Nickel

                    Validierung von Medizinprodukten

                    Manager

                    Medical Device Expert & Project ManagementFelix Nickel - Ihr Partner für Validierung von Medizinprodukten

                    Felix Nickel, Spezialist für die Validierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Dabei legte er seinen Studienschwerpunkt auf medizinische Forschung und Entwicklung. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an. Somit konnte er diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik einsetzen. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

                    Außerdem beschäftigte Herr Nickel sich in den letzten Jahren mit der Validierung von Medizinprodukten. Insbesondere unterstützte er einen der weltweit größten Hersteller für Dentalprodukte sowie -technik. Vor allem wurde er bei der Validierung des Herstellprozesses für einen kamerabasierten intraoralen 3D-Scanner eingesetzt.

                    Des Weiteren ist Herr Nickel geprüfter Prozess Validation Expert Medical Devices (TÜV). Ist ein Herstellprozess nicht verifizierbar, so ist Herr Nickel in der Lage, geeignete Methoden, Validierungs-/Qualifizierungspläne zu erstellen. Zudem kann er die erforderliche Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung des Prozesses erarbeiten.

                    Aktuell ist Herr Nickel als Design Control Projektleiter bei Sirona Dental Systems GmbH tätig. Er wird bei der Entwicklung verschiedener Aufnahmetechnologien für hochpräzise digitale Abformungen in der Zahnmedizin eingesetzt. Außerdem ist er hierbei für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich.

                    Felix Nickel ist Ihr Spezialist für Prozesssoftware Validierung sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

                    XING-Pofil

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                      Georgiana Niedermaier

                      Klinische Bewertung Performance Route

                      Senior Consultant

                      Medical Device Expert & Clinical Evaluation

                      Georgiana Niedermaier, Spezialistin für Klinische Bewertung Performance Route, ist Diplom Ingenieurin (FH). Sie ist speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach ISO 13485.

                      Nach ihrem Studienabschluss im Jahr 2002 sammelte Frau Niedermaier umfangreiche Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement. Seit 10 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) für IPP in Nürnberg tätig. Hierbei vor allem im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten.

                      Des Weiteren verfügt Frau Niedermaier über breit gefächerte Erfahrungen, strukturierte Arbeitsweisen und eine schnelle Auffassungsgabe. Somit stellt sie die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb dar.

                      Über die letzten Jahre war Frau Niedermaier verantwortlich für die redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen, internes Asset-Management sowie die Unterstützung bei der Projektplanung. Ebenso erstellte und prüfte sie die Zulassungsdokumentationen für Produkt-Neuanläufe. Außerdem war sie für die Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software zuständig.

                      Aktuell unterstützt Frau Niedermaier unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten der Klasse I oder IIa Medizinprodukten von MDD auf MDR. Hierbei liegt der Schwerpunkt bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Diese erfolgen nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4, der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR). Ebenfalls werden die entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5; MDCG 2020-1; MDCG 2020-6 beachtet. Außerdem unterstützt Frau Niedermaier unsere Kunden bei der Anpassung von Produktakten für laufende Produktänderungen für verschiedene Medizinprodukte der Klasse I und IIa.

                      Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für klinische Bewertung Performance Route und für die technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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                        Christiane Franz

                        Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte

                        Senior Consultant

                        Medical Device Expert & Technical Writer

                        Christiane Franz - Ihr Partner für Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte

                        Frau Christiane Franz, Spezialistin für Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, ist Diplom Ingenieurin (FH) für Medientechnik. Ihr Diplom legte Frau Franz an der Technischen Hochschule Köln ab. Zudem verfügt sie über 11 Jahre Berufserfahrung im Produktmanagement für Medizinprodukte. Des Weiteren ergänzt sie ihr breit gefächertes Wissen mit ihren  Kenntnissen in Fotografie, Fernsehproduktion und Werbeagentur.

                        Außerdem hat sie langjährige fundierte Erfahrung in der technischen Dokumentation. Sie unterstützt Logistiker sowie Firmentechniker bei der Markteinführung eines neuen Produktes. Zusätzlich ist sie Spezialistin für interne Prozesse, Daten und Produktkonfiguration in SAP.

                        In den letzten Jahren koordinierte sie die technischen Dokumentationen und ist die Schnittstelle zwischen Produktmanagement und Redaktionsbüro und Änderungswesen. Vor allem zählte zu ihrer Hauptaufgabe, die Änderungen der technischen Dokumente zu überwachen.

                        Nebenher ist Frau Franz unsere Marketing Managerin und unter Anderem verantwortlich für die regelmäßige Öffentlichkeitsarbeit von IPP.

                        Frau Franz fühlt sich wohl, wenn gestalterische, kreative und auch technische Aspekte zusammen, organisatorisch, effizient und eigenverantwortlich, umgesetzt werden müssen.

                        Aktuell unterstützt Frau Franz unsere Kunden bei der Erstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Dabei greift sie unter Anderem auf das Wissen aus der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 zurück.

                        Christiane Franz ist Ihre Spezialistin für Bedienungsanleitungen, Produktmanagement sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Bensheim in Hessen.

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                          Ursula Roth

                          Ihr IPP Kontakt

                          Back Office

                          Key Account & IPP Academy

                          Ursula Roth - ipp Kontakt

                          Ursula Roth, Ihre Ansprechpartnerin für den IPP Kontakt, ist gelernte Speditions-Kauffrau. Ihr Berufseinstieg erfolgte in der Luftfracht im Bereich Export, wo sie bereits große Erfahrungen im Bereich Kosten- und Kundenorientierung, Problemlöse- und Teamfähigkeit sowie eigenverantwortliche Steuerung und Planung und enge Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern sammeln konnte.

                          Des Weiteren bringt Ursula Roth langjährige und fundierte Erfahrungen aus ihrer Tätigkeit im Bereich Vertrieb/Ausland in einem großen pharmazeutischen Betrieb für pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel mit. Hierbei eignete sie sich ein breites und fundiertes Wissen in den Bereichen Kommunikation, Angebotsabgaben, Auftragsannahmen, Produktion, Materials Management, Qualitätskontrolle sowie Versand- und Projektabteilung an. Und auch hier war ihre Begeisterung an der Kommunikation zwischen internen sowie externen Partnern sehr von Vorteil.

                          Anschließend befand sich Frau Roth mehrere Jahre in Elternzeit.

                          Bei uns ist Ursula Roth nun als Key Account Managerin eingesetzt und somit Ihr IPP Kontakt.

                          Ursula Roth ist für Sie in unserem Back Office tätig und übernimmt sämtliche Aufgaben in ihrer Funktion als Key Account Managerin. Im Mittelpunkt ihrer Aufgaben steht die kaufmännische Abwicklung. Ursula Roth kümmert sich unter Anderem um alle anfallenden Kundenbelange, Angebotsabgaben, Auftragsannahmen und -bearbeitung, Rechnungserstellung, Kundenkorrespondenz, Vertrieb sowie Verwaltung aller IPP-Kundenprojekte. Sie ist mit der Betreuung unserer Kunden betraut und meistert hier den Balanceakt zwischen den Interessen von IPP und den Wünschen unserer Kunden. Ebenfalls fällt auch die Verwaltung und Organisation unseres Web-Shops in den Aufgabenbereich von Ursula Roth. Daneben koordiniert und verwaltet Frau Roth zusätzlich sämtliche notwendigen und anfallenden Schulungen in der IPP Academy für unseren kompletten IPP-Mitarbeiterstab und für unseren Kundenkreis. Zusammenfassend ist Ursula Roth jederzeit die Ansprechpartnerin für unsere Kunden und Mitarbeiter. Dabei pflegt sie einen sorgsamen, engen und vertraulichen Kontakt zwischen und mit unseren Kunden und Mitarbeitern.

                          Ursula Roth ist Ihre Ansprechpartnerin für den IPP Kontakt. Zögern Sie nicht, bei Fragen oder Wünschen Frau Roth zu kontaktieren.

                          Ursula Roth ist Ihre Spezialistin für den IPP Kontakt sowie das Key Account Management am Standort Nürnberg in Bayern.

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                            Darja Blisse

                            Klinische Daten MDR

                            Klinische Daten MDR

                            Consultant

                            Regulatory Project Management & Medical Writer

                            Frau Darja Blisse, Spezialistin für Klinische Daten MDR, hat den Bachelor of Science in molekularer Medizin an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen – Nürnberg abgelegt. Für ihre Abschlussarbeit war sie in der molekularen Pathogenese Forschung tätig. Somit erlangte sie eine vertiefte Kenntnis über den Epithelial – Mesenchymal – Transition – Aktivator ZEB1. Denn EMT spielt eine wichtige Rolle bei der Metastasierung von Krebs und der Entstehung von Therapieresistenzen. Der Schwerpunkt der Abschlussarbeit lag bei der möglichen Unterbindung der Entstehung von Resistenzen bei der Chemotherapie. Dafür wurden unterschiedliche Inhibitoren untersucht.

                            Außerdem erlangte sie im Doppelstudium das erste Staatsexamen in Humanmedizin. Das legte sie ebenfalls an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen – Nürnberg ab.

                            Zusätzlich zu ihren medizinischen Kenntnissen bringt Darja Blisse ebenfalls auch mehrjährige Erfahrungen aus dem Betrieb ihres eigenen Webshops “halloBliss – Love & Create – Geschenkideen für Baby, Familie und Freunde” mit. Hierfür hat sie sowohl den Webshop als auch die Homepage programmiert. Ebenso kümmerte sie sich um das Design der Produkte und das Waren-Management. Infolgedessen verfügt sie über umfangreiche Erfahrungen im Bereich Marketing.

                            Darja Blisse ist nun als Regulatory Project Manager tätig.

                            Aktuell unterstützt Darja Blisse unsere Kunden als Regulatory Project Manager, wie ebenfalls auch Dr. Lukas Hoffmann. Auf Grund ihrer medizinischen Kenntnisse wird sie auch im Team Klinische Bewertung eingesetzt.

                            Darja Blisse ist Ihre Spezialistin für klinische Daten MDR, Regulatory Project Manager in klinischen Bewertungen. Außerdem für  Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

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                              Fabian Schwingenschlögl

                              Prozessvalidierung ISO 13485

                              Consultant

                              Regulatory Project Management & Design Transfer

                              Prozessvalidierung ISO 13485

                              Fabian Schwingenschlögl, Spezialist für Prozessvalidierung ISO 13485, besitzt einen Bachelor of Science im Industrial Engineering von der University of Missouri. Des Weiteren bringt Fabian Schwingenschlögl eine mehrjährige Erfahrung als Fertigungsplaner in der Elektronikindustrie mit. In seinem Tätigkeitsschwerpunkt liegt das Lean Management und die Schnittstelle der Entwicklung und der Serienproduktion.

                              Zudem konnte sich Fabian Schwingenschlögl neben seiner beruflichen Laufbahn in 2021 erfolgreich für die Olympischen Sommerspiele in Tokio im Schwimmen qualifizieren.

                              Als Junior Berater ist er der Ansprechpartner für Sie in allen Fragen rund um das Thema Technologie sowie dessen Produktionsbereich. Fabian Schwingenschlögl verfügt über ein breit gefächertes Wissen im Bereich des Lean Managements sowie der Transfer Phase vom Entwicklungsprodukt in die Serienproduktion.

                              Hierbei greift Fabian Schwingenschlögl auf eine mehrjährige Erfahrung sowohl im Produktions- als auch im Fertigungsumfeld zurück. Diese hilft unseren Kunden, Potentiale in ihren Prozessen sowie Produktionsabläufen zu erkennen. Nach erfolgreicher Umsetzung steht bei Ihren Produkten einer Kostenreduzierung und Qualitäts- und Funktionsverbesserung nichts mehr im Wege.

                              Aktuell berät Herr Schwingenschlögl unsere Kunden bei der Validierung von Prozessen nach der ISO 13485.

                              Fabian Schwingenschlögl ist Ihr Spezialist für die Prozessvalidierung ISO 13485, die Design Transfer Phase sowie die Optimierung von Prozessen durch Lean Management am Standort Nürnberg, Bayern.

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                                Jascha Oelichmann

                                IT Projektmanagement

                                Certified Partner

                                Project Management

                                IT Projektmanagement

                                Jascha Oelichmann, Spezialist für IT Projektmanagement,  ist Diplom-Ingenieur mit 23 Jahren Berufserfahrung. Ebenso hat er sich auf das Projektmanagement komplexer IT Projekte im Konzernumfeld spezialisiert.

                                Herr Oelichmann verfügt über langjährige Erfahrungen als Projektleiter im Bereich Produktmanagement, Design, Entwicklung sowie Rollout. Diese sammelte er in den Segmenten Röntgentechnik, Transport, Logistik, Telekom und Bank.

                                Unter Anderem war er in der Projektleitung “Single Sign on” zur Anbindung von Collaboration Services sowie Business Applikationen an die vorhandene IAM Architektur  bei einem großen Telekommunikationsanbieter im Rahmen eines großen Digitalisierungsprogrammes tätig.

                                Des weiteren war Herr Oelichmann bei einem renommierten und weltweit agierenden Hersteller für hochwertige X-Ray Detektions- und Screening-Technologie als Teamleiter tätig. Hierbei war er insbesondere für die Erneuerung des Man Machine Interface zuständig.

                                Zuletzt war Herr Oelichmann als Business Analyst bei einer internationalen Großbank eingesetzt. Er übernahm das Projekt zur Erstellung eines Integration Consolidation Layers (ICL) zur Integration verschiedener Identity Management Systeme. Dies geschah im Rahmen einer Post Merger Integration.

                                Darüber hinaus verbindet Herr Oelichmann Erfahrung von Produktentwicklung mit Leitungskompetenz IT- lastiger Großprojekte. Mit seinen fundierten Kenntnissen von sowohl Architekturkonzepten als auch Workflowoptimierung ist er unser Spezialist für die Digitalisierung von Geschäftsprozessen.

                                Jascha Oelichmann ist außerdem ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

                                Jascha Oelichmann ist Ihr Spezialist für IT Projektmanagement am Standort Wiesbaden in Hessen.

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                                  Udo Roth

                                  Technische Dokumentation Medizinprodukte 

                                  Consultant

                                  Regulatory Project ManagementUdo Roth - Ihr Partner für die Technische Dokumentation Medizinprodukte

                                  Udo Roth, unser Spezialist für die Technische Dokumentation Medizinprodukte, ist Diplomingenieur für die allgemeine Elektrotechnik. Hierbei setzte er seinen Schwerpunkt auf die Fachbereiche Marketing sowie den Vertrieb von erklärungsbedürftigen Investitionsgütern.

                                  Des Weiteren verfügt Herr Udo Roth über ein fundiertes und breit gefächertes Wissen im Bereich der technischen Dokumentation. Diese erfolgt nach den Richtlinien der MDR. Zusätzlich war Herr Udo Roth lange Jahre im Key Account Management im Außendienst tätig. Außerdem war er für die Koordination von Marketing- und Sales-Aufgaben sowie Weiterentwicklung der Geschäftsbeziehungen zuständig. 

                                  Herr Udo Roth war bei uns bereits für die Produktentwicklung unserer Consulting Services sowie die Koordination der Weiterentwicklung der Mitarbeiter verantwortlich.

                                  Außerdem hat Herr Roth in einem Kundenprojekt in der Dentalbranche die Organisation und die Koordination von Online Prozessschulungen für rund 200 Teilnehmer übernommen. Zuletzt übernahm er ein Mandat für das Interim Management als Solution Manager im Produktmanagement eines weltweit tätigen Medizinprodukteherstellers.

                                  Aktuell ist Herr Udo Roth im DC Management als Freiberufler für uns tätig.

                                  Udo Roth ist Ihr Spezialist für Design Control Management, für die Technische Dokumentation für Medizinprodukte.

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                                    Emil Klügl

                                    Cloud IT-Services

                                    Cloud IT-Services

                                    Auszubildender

                                    Kaufmann für Digitalisierungsmanagement

                                    Emil Klügl, Spezialist für Cloud IT-Services, hat seine Ausbildung als Verkäufer im Einzelhandel erfolgreich abgeschlossen.

                                    Durch seine vielseitigen Interessen konnte Herr Klügl sich bereits ein sehr breit gefächertes Wissen im Bereich des Gebietes IT – Administration aneignen. Auch sein Können für die Videoredaktion hat sich Emil Klügl im Eigenstudium autodidaktisch beigebracht.

                                    Herr Klügl kümmert sich um die Beschaffung von Hard- und Software. Des Weiteren ist er für die Einrichtung und Wartung aller Computer und Rechner zuständig, was einen stets reibungslosen Geschäftsbetrieb garantiert.

                                    Außerdem ist Herr Klügl als Assistenz im Vertrieb tätig. Hierbei bearbeitet er die eingehenden Bestellungen aus dem Online Shop, die er für den Versand bereit stellt und abschließt.

                                    Sein vorhandenes Wissen vertieft und verfestigt Herr Klügl momentan während einer Ausbildung zum Kaufmann für IT – Systemmanagement. Hierbei werden unter Anderem auch die Fertigkeiten in Bereichen wie Marketing, IT – Sicherheit sowie Datenschutz ausgiebig beleuchtet.

                                    Herr Klügl kümmert sich um den Videoschnitt und Postproduktion von den zahlreichen, zu erstellenden, IPP-Schulungsvideos.

                                    Aktuell analysiert Herr Klügl die Anforderungen an die vorhandenen IT – Systeme. Ebenso erstellt er IT- Lösungen für die zuvor erkannten Problemstellen. Zusätzlich koordiniert Herr Klügl deren Umsetzung. Darüber hinaus steht Herr Klügl allen Mitarbeitern hilfsbereit zur Seite.

                                    Emil Klügl ist Ihr Spezialist für die IT – Administration, Videoredaktion sowie Cloud IT-Service am Standort Nürnberg in Bayern.

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                                      Dr. Bernhard Kleffner

                                      meddev 2.7/1 rev.4 klinische Bewertung – Spezialist

                                      Healthcare, Trendscouting sowie PatentmanagementBernhard Kleffner - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung, meddev 2.7/1 rev.4 klinische Bewertung

                                      Herr Dr. Bernhard Kleffner, unser Spezialist für meddev 2.7/1 rev.4 klinische Bewertung,  ist promovierter Physiker. Des Weiteren verfügt Dr. Bernhard Kleffner über 20 Jahre Berufserfahrung. Diese sammelte er in leitenden Positionen an der Fraunhofer – Gesellschaft und in Unternehmen für Medizintechnik. Dabei war Dr. Bernhard Kleffner Leiter von diversen Entwicklungsabteilungen. Hierbei lag der Schwerpunkt bei der Bildgebung und beim Ultraschall. Ebenso auch auf Themengebieten wie Klasse 3 Implantat – Systemen. Mit seinem breiten sowie fachlichen Überblick über viele Bereiche der Medizintechnik, beschäftigte sich Dr. Kleffner  intensiv mit der Identifikation neuer Technologiefelder. Außerdem  befasste er sich mit dem Technologietransfer zwischen den verschiedenen Anwendungsgebieten und dem Patentmanagement.

                                      Zusammenfassend sammelte Herr Dr. Bernhard Kleffner ein breit gefächertes sowie fundiertes Wissen, welches er vielseitig und geschickt einsetzt.

                                      Seit 2016 fokussiert sich Herr Dr. Bernhard Kleffner als freiberuflicher Innovationsdienstleister. Insbesondere konzentrierte er sich auf  viele interdisziplinäre Themen. Er ist unser Spezialist für das Healthcare Trendscouting, den Technologietransfer, die Patentstrategien sowie für die Lösung von Schutzrechtkonflikten.

                                      Dr. Bernhard Kleffner ist Ihr Spezialist sowohl für  Klinische Bewertungen nach MDR als auch für wissenschaftliche Recherche am Standort Weigendorf in Bayern.

                                      Zudem ist Dr. Bernhard Kleffner ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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