QMB und interne Audits

Die ISO 13485 erfordert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizintechnik Hersteller zur Dokumentation, damit ein Unternehmen kundenspezifische und gesetzliche Anforderungen erfüllt. Ein gutes und stetig verbessertes QMS trägt zur dauerhaften Verbesserung der Unternehmensleistung bei.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung bei der Entwicklung bzw. Betreuung Ihres QM-Systems?

Sie wollen prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind?

Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung und Betreuung Ihres QM-Systems zur Seite:

  • Verfassen und Aktualisieren des QM-Handbuchs
  • Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
  • Erstellen eines Auditplans
  • Durchführung interner Audits
  • Koordination innerbetrieblicher Vorschlagswesen

Ihre Vorteile:

  • Sie arbeiten mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen
  • Sie entscheiden selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

QMB

QMB / interne Audits

QMB in der Medizintechnik

Die ISO 13485 schreibt den Herstellern von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagement System vor. Sie benötigen auf Grund dessen Unterstützung sowohl bei der Entwicklung als auch bei der Betreuung Ihres QM-Systems? Wir haben ein flexibles Leistungspaket und  können zusätzlich die Aufgaben eines QMB übernehmen.

interne Audits

Dank unserer Erfahrung können wir sowohl einen Auditplan erstellen als auch ein internes Audit durchführen.

Flexibilität

Des Weiteren können Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Leistungspaketen wählen.

QM-System

Wir helfen Ihnen bei der Entwicklung und Aktualisierung des QMS gemäß ISO 13485.

Bürokratie minimieren

Außerdem minimieren wir für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.

Referenzprojekte

Grundlagen

Die ISO 13485 fordert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) von den Hersteller von Medizinprodukten. Damit soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen sowohl die kundenspezifischen als auch gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Der QMB in der Medizintechnik ist dafür zuständig. Ein gutes sowie stätig verbessertes QMS trägt zur dauerhaften Verbessrung der Unternehmensleitung bei.

QMB Medizintechnik

Sie benötigen Unterstützung bei Ihrem QM-Systems? Außerdem wollen Sie prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind? Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?

Als externer Experte übernimmt ipp alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung sowie Betreuung Ihres QM-Systems zur Seite.

Führungskraft Medizintechnik - Dr. Klügl Manger Medizintechnik im Gespräch

FAQ

  • Verfassen sowie Aktualisieren des QM-Handbuchs
  • Außerdem Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
  • Des Weiteren erstellen wir einen Auditplan
  • Anschließende Durchführung interner Audits
  • Darüber hinaus Koordination innerbetrieblicher Vorschlagswesen
  • Die Termine sowie die Kosten haben Sie im Griff
  • Außerdem arbeiten Sie mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen
  • Darüber hinaus entscheiden Sie selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
  • Wir up to date in allen relevanten MED-Normen sowie Richtlinien
  • Zusätzlich gewinnen Sie an Flexibilität, je nach Situation können Sie auf ein Expertenteam zurückgreifen

Sie entscheiden ganz flexibel sowie situationsbedingt, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen.

Die Hersteller sind gemäß der ISO 13485 zu einem Qualitätsmanagementsystem verpflichtet, so soll sichergestellt werden, dass das Unternehmen sowohl kundenspezifische als auch gesetzliche Anforderungen erfüllt.

ISO 13485

Hierbei handelt es sich um eine ISO-Norm, die ein Qualitätsmanagementsystem für das Design sowie die Herstellung von Medizinprodukten fordert.

Wie wir helfen können

Wir sondieren gemeinsam das Problem und erstellen anschließend einen Plan.

Ihr Medizinprodukt im Mittelpunkt

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Unternehmen MDR BEratung

Unternehmen - Beratung

Führungskraft Medizintechnik - Dr. Klügl Manger Medizintechnik im Gespräch

Das Unternehmen ipp

Das Herz sowie Inhaber der Firma ist Volker Klügl, Jahrgang 1968, früher angestellter Entwicklungsleiter und Unternehmensberater, seit 2005 freiberuflicher Projektleiter sowie Interim Manager in der Medizintechnik. Das Team wird vervollständigt durch 20 angestellte Berater sowie freiberufliche Manager. Wir sind alle Spezialisten für die Beratung rund um die MDR 2017/745 in der Medizintechnik.

Als Freiberufler steht Volker Klügl nicht nur im Namen der Firma, sondern haftet auch mit seinem gesamten Privatvermögen. Nach über 20 Jahren Berufserfahrung in der Industrie kann er mit Fug und Recht behaupten, Projektmanagement für die Entwicklung von Medizinprodukten zu beherrschen sowie auch Ratschläge erteilen zu dürfen.

Zunehmend ergänzt sich unser Portfolio durch hochwertige Spezialdienstleitungen im Bereich Qualitätsmanagement sowie Zulassungsdienstleistungen medizinischer Produkte.

Des Weiteren fördern wir im Rahmen unserer Maßnahmen für Marketing Sport und Soziales mit über 10% unseres Ertrages.

In Ihrem Interesse als Kunde fühlt sich Volker Klügl so “frei”, ausschließlich Mandate zu übernehmen, die er als erfolgversprechend einschätzt.

Wer gehört zu unseren Kunden?

Unsere Kunden sind meist mittelständische Technologie- sowie Marktführer der Medizintechnik aber auch Firmen anderer Branchen. Weiterhin haben sie alle die erforderliche Erfahrung im Haus, um ihre Produkte erfolgreich zu entwickeln.

Meist werden wir bei besonders ambitionierten Projekten engagiert, bei denen der Business Case für eine schnellere Projektabwicklung die Kosten für ein externes Projektmanagement um ein Vielfaches übersteigt. Zusätzlich haben sich die zusätzlichen Kosten für das externe Management oft schon im ersten Monat nach dem Verkaufsstart amortisiert.

Bei etwa 80 Prozent unserer Mandate arbeiten wir in direktem Bericht an die Geschäftsleitung sowie in sehr enger Abstimmung mit der Entwicklungsleitung.

Leistungen Medizinprodukte

Was können wir für Ihr Medizinprodukt tun?

ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten in allen relevanten Bereichen der Erfüllung MDR 2017/745. Mit unser Unterstützung gewinnen Sie als Hersteller Sicherheit sowie Effizienz. Dadurch können Sie sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf die Vermarktung und den Vertrieb fokussieren.

Ihr Medizinprodukt im Mittelpunkt

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MDR Beratung

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ipp. bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten in allen relevanten Bereichen zur Erfüllung der MDR 2017/745.

Mit uns als starken Partner gewinnen Sie Sicherheit sowie Effizienz bei der Erfüllung aller Richtlinien und Normen rund um Ihr Medizinprodukt. So können Sie sich mehr auf Ihr Medizinprodukt, sowie dessen Entwicklung, Vermarktung und Vertrieb konzentrieren.  

Ihr Medizinprodukt muss ein breites Feld an Normen sowie Richtlinien erfüllen. So wie sich Ihr Produkt weiter entwickelt, entwickelt sich auch die Gesetzgebung weiter, so dass die Anforderungen an Sie steigen. Unser erfahrenes Team führt Sie souverän durch das Labyrinth der Normen sowie Richtlinien.

Der Goldene Ring ist ein eingetragener Verein, der Nürnbergs talentiertesten Sportler unterstützt. Ipp ist seit 2016 Mitglied im Verein.

Der Name des Vereins ist nicht nur eine Hommage an den Schönen Brunnen am Hauptmarkt, sondern er verkörpert den Zusammenschluss aus Vertretern der Wirtschaft, der Sportvereine sowie -verbände sowie der Sportler, die gemeinsam ein Ziel verfolgen.

Wir kennen die Anforderungen sowie die Hürden, die ein Medizinprodukt durchläuft. Neben unserer langjährigen Erfahrung als Berater haben wir außerdem ein Gesichtsvisier in 10 Tagen entwickelt. Und das alles CE konform! Das Visier erfüllt ohne Einschränkungen die Anforderungen als PSA im Betrieblichen Arbeitsschutz CE EN 166.

Eine Prozesslandschaft mit einer verbindlichen sowie effizienten Anleitung und der Kontrolle der ISO 13485 Einhaltung
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Unsere Leistungen Medizinprodukte

ipp Leistungen

Alle Leistungen rund um Ihr Medizinprodukt. Sie haben die Ideen und wir lösen die regulatorischen Anforderungen im Hintergrund.

Unsere Leistungen rund um die Zulassung, Dokumentation sowie regulatorische Anforderungen zu Ihrem Medizinprodukt.

Ihr Medizinprodukt muss ein breites Feld sowohl an Normen als auch an Richtlinien erfüllen. So wie sich Ihr Produkt weiter entwickelt, entwickelt sich auch die Gesetzgebung weiter und die Anforderungen an Sie steigen. Unser erfahrenes Team führt Sie souverän durch das Labyrinth der Normen und Richtlinien.

Leistungen Medizinprodukte

Klinische Bewertung

Die MDR schreibt den Herstellern eine klinische Bewertung vor. Wir helfen Ihnen dabei, alle benötigten klinischen Daten zu erheben sowie zu bewerten.

QMB / interne Audits

Ein Qualitätsmanagementsystem ist für die Hersteller von Medizinprodukten vorgeschrieben. Wir unterstützen Sie dabei, dies nach der Norm ISO 13485 einzuführen sowie zu leben.

Technische Dokumentation nach MDR 2017/745

Für die Durchführung der Konformitätserklärung ist die Technische Dokumentation notwendig. Wir helfen Ihnen dabei, die benötigten Dokumente hierfür bereitzustellen. Außerdem können wir Sie bei der Umstellung auf die MDR unterstützen.

Projektleitung Großprojekte

Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick sowie geschultem Auge sorgt unser Team für die termin- sowie budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen.

Testmanagement

Prozesssoftware Validierung

Unser Experte erstellt unter den Vorgaben, gängigen Modellen sowie statistischen Methoden einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software.

Regulatory Service

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz sowohl bei der Zulassung Ihres Produkts als auch nach dessen Markeinführung zur Seite.

Leistungen Medizinprodukte

Prozessberatung nach ISO 13485 / MDR

Wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes mit unserem Know How.

Leistungen Medizinprodukte

Easy13485 QMS

Mit Hilfe von unserem Easy 13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar und erfüllen die Anforderungen der MDR.

Leistungen Medizinprodukte

Testmanagement

Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer persönlichen Teststrategien und unterstützen Sie des Weiteren im Rahmen der Produktentwicklung.

Alle Leistungen rund um Medizinprodukte

Bei Interesse, Fragen oder Wünschen kontaktieren Sie uns gerne
Korczakweg 54
90471 Nürnberg


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    Bettina Nachmann

    ISO 13485 QMS internes Audit – Spezialistin

    Qualitätsmanagement-BeratungBettina Nachmann - Ihr Partner für ISO 13485 QMS internes Audit

    Bettina Nachmann, Spezialistin für ISO 13485 QMS internes Audit, ist ausgebildete QM-Beauftragte. Sie ist interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Außerdem ist sie QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001 und ISO 14001 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

    Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen, aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden. Des Weiteren weiß Frau Nachmann ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

    Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen und plausible Handlungsstränge voranzutreiben. Anschließend wird die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen. Sie ist für das  ISO 13485 QMS internes Audit eingesetzt.

    Aktuell unterstützt Frau Nachmann unsere Kunden als QM-Consultant und interne Auditorin. Hierbei ist sie für die Einführung sowie Einhaltung der ISO 13485 in Verbindung mit der MDR zuständig. Sie wird als Projektleitung für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik eingesetzt. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Ebenfalls auf dem Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010.

    Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

    Bei Interesse, Fragen sowie Wünschen

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