Andre Çakici

Consultant

Regulatory Project Management

Andre Cakici ist unser Spezialist für die technische Dokumentation von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation MDR. Sein fundiertes Wissen basiert auf einem Bachelor of Science in Biomedizintechnik (Biomedical Engineering) mit dem Nebenfach Ingenieurmanagement (Engineering Management), den er an der Bahcesehir Universität erworben hat. Außerdem besitzt er einen Master of Science in Rechnergestütztem Ingenieurwesen (Computational Engineering) mit der Fachrichtung Medizintechnik von der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Im Rahmen seiner Masterarbeit war er in der neurophysiologischen Forschung tätig. Dabei führte er Experimente mit menschlichen Probanden durch. Hierbei analysierte er die Muskelaktivität, um den neuronalen Antriebsmechanismus zu untersuchen, der zu spezifischen Handaufgaben führt. Diese Arbeit trägt zu den Bemühungen bei, Modelle für periphere neuronale Schnittstellen zu entwickeln, die eine genaue Ausführung der beabsichtigten Bewegung ihres Benutzers ermöglichen. Er hat die Ergebnisse seiner Masterarbeit in einer  Fachzeitschrift veröffentlicht. Bereits während seines Studiums interessierte er sich für die regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten sowie deren Risikoklassifizierung. Daher belegte er gezielt Lehrveranstaltungen zu diesen Themen.

Berufliche Erfahrung sammelte er als Business Developer in einem Medizintechnik-Startup sowie als Praktikant im Innovationsmanagement bei einem Tech-Inkubator in Nürnberg. Er setzte Design Thinking und Lean-Konzepte ein, um innovative Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln; unter anderem arbeitete er an Lösungen für einen führenden Hersteller von Medizinprodukten. Durch die Kombination seines technischen Hintergrunds mit seiner Berufserfahrung gewann er ein tiefgehendes Verständnis für komplexe geschäftliche Herausforderungen, die sich aus neuen Technologien und Marktchancen ergeben. Diese Expertise nutzt er nun, um hochwertige und regelkonforme technische Dokumentationen für Medizinprodukte zu erstellen.

Aktuell ist er in Beratungsprojekte für einen unserer Großkunden im Bereich regulatorischer Konzepte eingebunden. Dabei erstellt er technische Dokumentationen nach den Vorgaben der MDR und der Norm ISO 13485. Er stellt sicher, dass sämtliche Konformitätsanforderungen für die betreffenden Produkte eingehalten werden. Durch seine umfassende Expertise in der technischen Dokumentation und im Management regulatorischer Projekte ist er ein unverzichtbarer Ansprechpartner.

Andre Cakici ist Ihr Spezialist für Technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.