Andre Çakici
Januar 3, 2025
Andre Çakici – Technische Dokumentation nach MDR | Regulatory Projekt Management
Regulatory Project Management
Consultant
Andre Cakici ist unser Spezialist als Consultant – Regulatory Project Management für die technische Dokumentation von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation MDR. In seiner Funktion als Consultant im Bereich Regulatory Project Management begleitet er unsere Kunden bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und der Erstellung konformer technischer Dokumentationen.
Sein fundiertes Wissen basiert auf einem Bachelor of Science in Biomedizintechnik (Biomedical Engineering) mit dem Nebenfach Ingenieurmanagement (Engineering Management) an der Bahcesehir Universität und ergänzend absolvierte er einen Master of Science in Rechnergestütztem Ingenieurwesen (Computational Engineering) mit Schwerpunkt Medizintechnik an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.
Im Rahmen seiner Masterarbeit arbeitete er in der neurophysiologischen Forschung und er führte Experimente mit menschlichen Probanden durch, ebenso analysierte er die Muskelaktivität zur Untersuchung des neuronalen Antriebsmechanismus bei spezifischen Handaufgaben. Ziel war die Entwicklung von Modellen für periphere neuronale Schnittstellen, die eine präzise Umsetzung beabsichtigter Bewegungen ermöglichen. Die Ergebnisse seiner Masterarbeit hat er in einer Fachzeitschrift veröffentlicht. Bereits im Studium interessierte er sich für regulatorische Anforderungen von Medizinprodukten und deren Risikoklassifizierung. Er belegte gezielt Lehrveranstaltungen zu diesen Themen.
Erfahrungen sammelte er als Business Developer in einem Medizintechnik-Startup und als Praktikant im Innovationsmanagement. Dort setzte er Design Thinking und Lean-Konzepte ein und entwickelte Lösungen für einen führenden Medizinproduktehersteller. Durch die Verbindung von technischem Hintergrund und Praxiserfahrung gewann er ein tiefes Verständnis für Herausforderungen durch neue Technologien und Marktchancen. Diese Expertise nutzt er heute, um hochwertige und regelkonforme technische Dokumentationen für Medizinprodukte zu erstellen.
Aktuell ist er in Beratungsprojekte für einen unserer Großkunden eingebunden, und zwar im Bereich regulatorischer Konzepte. Dort erstellt er technische Dokumentationen gemäß MDR sowie ISO 13485 und achtet gleichzeitig auf alle formalen Anforderungen. Zudem stellt er sicher, dass sämtliche Konformitätsanforderungen vollständig und nachvollziehbar eingehalten werden. Aufgrund seiner umfassenden Expertise in der technischen Dokumentation sowie im Regulatory Project Management ist er daher ein unverzichtbarer Ansprechpartner.
Andre Cakici ist Ihr Spezialist für Technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.
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