Nadine Pauli
Produktakte MDR
Consultant
Regulatory Project Management
Nadine Pauli ist eine erfahrene Spezialistin für Produktakten und Technische Dokumentation nach MDR. Mit ihrem fundierten Fachwissen und ihrer umfangreichen Erfahrung in der Medizintechnik unterstützt sie unsere Kunden bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und der Einhaltung höchster Qualitätsstandards.
Nach ihrem Bachelorabschluss in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) an der Hochschule Ansbach sammelte Nadine Pauli wertvolle Praxiserfahrung in der Medizintechnik. Durch zahlreiche Praktika erhielt sie tiefgreifende Einblicke in die komplexen Anforderungen der Branche und vertiefte ihr medizinisches Fachwissen im Rahmen eines klinischen Praktikums.
Schon während ihres Studiums war sie an der Mechanikentwicklung und Qualitätssicherung verschiedener Medizinprodukte beteiligt. In ihrer Bachelorarbeit widmete sie sich der Serieneinführung von Produkten, einschließlich der Erstellung von Produktionsspezifikationen, Medizinprodukteakten (Device Master Record – DMR), Stücklisten, Fertigungsdokumentationen und Verpackungsdesigns.
Um ihr Fachwissen zu erweitern, absolvierte Nadine Pauli erfolgreich einen Masterabschluss im Bereich Regulatory Affairs Management an der Donau-Universität in Krems in Österreich. Ihre Masterarbeit analysierte die Implementierung des Easy13485-Qualitätsmanagementsystems und trug anschließend zur Optimierung regulatorischer Prozesse bei.
Heue ist Frau Nadine Pauli eine gefragte Expertin für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen, insbesondere im Bereich der Technischen Dokumentation nach MDR. Sie hat zahlreiche Kunden bei der Umstellung von Produktakten für Medizinprodukte der Klassen I und IIa von der MDD auf die MDR unterstützt. Ihr Fokus lag dabei auf der Erfüllung von Normen wie DIN EN ISO 7494-1 (dentale Behandlungsplätze), DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten) und DIN EN ISO 10993-1 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten).
Darüber hinaus ist Nadine Pauli Expertin für Cybersecurity bei Medizinprodukten. Sie sorgt dafür, dass die Anforderungen der IEC 81001-5-1 und die FDA-Guideline “Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions” erfolgreich umgesetzt werden.
Aktuell unterstützt sie unsere Kunden bei der Umstellung von Medizinprodukten der Klasse I auf Klasse IIa sowie bei der Aktualisierung und Erweiterung technischer Dokumentationen durch neue Produktvarianten.
Mit ihrer umfassenden Expertise und ihrer lösungsorientierten Arbeitsweise ist Nadine Pauli eine unverzichtbare Partnerin für die erfolgreiche Umsetzung regulatorischer Projekte.
Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für Produktakte, Technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.
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