Caire gewinnt den Easy13485 ConnectAward 2025
Easy13485 ConnectAward 2025
Regulatory Excellence aus der Community
Beim Easy13485 ConnectAward 2025 stand die Community im Mittelpunkt.
Gemeinsam mit Kunden, Partnern und Mitarbeitenden wurde beim Medical Valley EMN e. V. gezeigt, dass Regulatory Excellence keine Frage der Unternehmensgröße ist.
Fünf Startups gaben Einblicke, wie Easy13485 im Alltag gelebt und aktiv weiterentwickelt wird.
Easy13485 Innovator 2025: Caire
🏆 EASY13485 Innovator 2025:
Caire ist das erste Unternehmen, das sich vollständig mit Easy13485 zertifiziert hat.
Lieber Mohtadi, euer kontinuierliches Feedback, Pragmatismus und eure Offenheit haben die Weiterentwicklung des Systems entscheidend vorangebracht.
Ihr habt euch den Easy13485 ConnectAward 2025 mehr als verdient.
Sonderpreise für Mut, Ausdauer und Geschwindigkeit
👏 Sonderpreise gingen an:
Breathment, vertreten durch Baturay Yalvaç, für Mut und Vertrauen als erstes Startup mit Easy13485.
Tendexx, vertreten durch Sidney Fechner, für Durchhaltevermögen als Zwei-Personen-Team.
coreway, vertreten durch Philipp Emonds, für die schnellste CE-Kennzeichnung unter Easy13485 in nur vier Monaten.
Freeliving (Fraunhofer IPA), vertreten durch Carolin Schulz, für den konsequentesten Rollout und den saubersten Trainingsprozess.
Community, Austausch und Zukunftsvision
Danke an alle Kunden, Partner und Kolleginnen und Kollegen, die diesen Nachmittag möglich gemacht haben.
Besonderer Dank gilt den Teilnehmenden der Expertenrunde sowie dem Austausch mit dem Medical Valley EMN e. V., Quhr und easy process GmbH.
Easy13485 lebt durch euch – als System, das gemeinsam getragen, genutzt und weiterentwickelt wird.
Ausblick
Unser
Service Portfolio
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
Externer QMB & Interne Audits
Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.
Projekt Management
Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
Klinische Bewertung (MDR)
Klinische Evidenz ordentlich aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
Technische Dokumentation (MDR)
DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.
Regulatory Affairs
Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.
Prozessberatung (ISO 13485 / MDR)
Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren – und im Alltag laufen.
Discover
The Makerspace
⚙️
QMS-Service
Easy13485 combines the speed of an out-of-the-box solution with the flexibility to reflect each team’s specific setup.
🎓
Academy
Designed to develop high potentials – like top consulting firms – the Academy turns training into a strategic growth tool.
📄
Tech-Doc.
Consultants are used strategically, not permanently.
💻 Certificator.AI
Answers in seconds, so teams stay in flow and budgets stay lean.
🧾 Audit Support
Confidence on audit day – fewer findings, fewer costly loops.
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