Migration einer Produktakte in ALM Software für einen Medizinprodukte Hersteller

IPP Notizen aus der Praxis

Migration der Produktakte

Veraltete Dokumente müssen im Zuge von Produktanpassungen / -Erweiterungen stets auf den aktuellen Stand gebracht werden. Zu diesem Zweck ist eine ALM Software, die die Änderungen an einer Applikation dokumentiert und verfolgt, unabdingbar geworden. Nach der Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin müssen diese Dokumente in die Software importiert werden. Außerdem haben wir ein lückenloses Tracing Schema erstellt, um 100% Traceability zu gewährleisten.

Umsetzung der Migration der Produktakte

• Phase 1: Migration der Dokumente
• Phase 2: Modernisierung der Dokumentenstruktur und Anpassung an die IEC 62304
• Phase 3: Aktualisierung der Projektdokumentation / Modifizierung der Requirements, Design, Architektur und Tests
• Phase 4: Erstellung eines neuen Tracing Schemas zur Erfüllung der Anforderungen aus FDA, STED und IMDRF
• Phase 5: Validierung und Korrektur der Nachvollziehbarkeit der Anforderungen

Ergebnis

Wir haben die Migration der Produktakte in Polarion und das Design eines passenden Tracing Schemas zur Zufriedenheit aller Projektleiter erfolgreich beendet. 90% der Arbeiten konnten durch die methodische Vorgehensweise eigenständig und ohne fachliche Einbindung interner Ressourcen durchgeführt werden.