Moritz Nickel

Verifizierung von Medizinprodukten

Manager

Medical Device Expert & Project Management

Moritz Nickel, Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik (Medical Engineering) mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Er ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

Zudem hat Herr Nickel den Lehrgang zum “Expert Medical Software (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen. Er ist damit auch Ihr idealer Ansprechpartner für die Themen Usability Engineering nach IEC 62366-1, Risikomanagement nach ISO 14971 sowie die CE Kennzeichnung für Medical Device Software (MDSW) und bringt agile Entwicklungsmethoden in Einklang mit den regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte.

Herr Nickel hat sich über die letzten Jahre intensiv mit der Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Für die Sirona Dental Systems war er als Design Control Projektleiter bereits mehrfach für die Erstellung und Koordination der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation unterschiedlicher Produkte verantwortlich.

Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

Aktuell ist Herr Nickel als Teilprojektleiter bei der Entwicklung eines extraoralen Röntgengerätes bei Sirona Dental Systems tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich und bereitet diese auch für eine 510(k) Zulassung auf. Außerdem begleitet und unterstützt Herr Nickel die Entwicklung bei sämtlichen Design Control Aufgaben.

Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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