IPP Notizen aus der Praxis:

     

      • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.

      • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.

      • Es besteht ein breites Produktspektrum.

    1. Phase: Prototyperstellung

       

        • Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.

        • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen

        • Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

      2. Phase: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises

         

          • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen

          • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises

          • Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis

          • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

        Optimierung des Biokompatibitätsnachweises

        3. Phase: Wissenstransfer an Mitarbeiter

           

            • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

            • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

          Ergebnis

          Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

           

          Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


           

           

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