Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

IPP Notizen aus der Praxis:

 

• • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.

• • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.

• • Es besteht ein breites Produktspektrum.

1. Phase: Prototyperstellung

 

• • Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.

• • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen

• • Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

2. Phase: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises

 

• • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen

• • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises

• • Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis

• • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

3. Phase: Wissenstransfer an Mitarbeiter

 

• • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

• • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

Ergebnis

Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.