Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises DIN ISO EN 10993

IPP Notizen aus der Praxis:

- Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.

- Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.

- Es besteht ein breites Produktspektrum.

1. Phase: Prototyperstellung

- Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.

- Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen

- Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

2. Phase: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises

- Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen

- Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises

- Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis

- Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

Optimierung des Biokompatibitätsnachweises

3. Phase: Wissenstransfer an Mitarbeiter

- Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

- Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

Ergebnis

Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

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