Klinische Bewertung
klar, auditfähig &
effizient
Du brauchst eine klinische Bewertung für Dein Medizinprodukt? Wir liefern ein strukturiertes Paket –
von Planung bis Dokumentation – damit du sicher durch Review und Audit kommst.
Klasse I – IIb
Literatur / Performance-Weg
MDR (EU 2017/745)
Update-fähig (PMS / PMCF)
Dein Paket - kurz erklärt
- Audit-orientierte Struktur (lesbar für Benannte Stellen)
- Flexibel: Done-for-you oder Co-Autor-Modell
- Nachhaltig: sauberer Update-Pfad für Reviews
- Klarer Scope: planbare Kosten & Timing
Warum ipp?
Auditfähig
Dank unserer Erfahrung erstellen wir für Dein Medizinprodukt eine auditsichere klinische Bewertung.
Flexibel
Du wählst nach Deinen Bedürfnissen aus unseren Paketen.
Nachhaltig
Wir halten Dir den Rücken frei und Du kannst dich vollständig auf dein Medizinprodukt konzentrieren.
Effizient
Wir wissen, wie die Benannte Stelle Deine Bewertung liest und was aktuell verpflichtend benötigt wird.
Ablauf
1
Scope & Planung (CEP)
Definition von Produkt, Zweckbestimmung, Claims und regulatorischem Rahmen. Festlegung der Literatur- und Bewertungsstrategie.
2
Klinische Bewertung & Evidenz
Systematische Recherche, Bewertung klinischer Daten, State-of-the-Art-Analyse sowie Nutzen-Risiko-Abwägung.
3
Dokumentation & Review (CER)
Erstellung der klinischen Bewertung in auditfähiger Struktur inklusive nachvollziehbarer Argumentation und Update-Pfad.
Leistungsumfang
Was wir übernehmen
Planung und Durchführung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I–IIb – Literatur- oder Performance-Weg, strukturiert und auditfähig.
Liefergegenstände
- Klinische Bewertung (CER) in konsistenter MDR-Struktur
- CEP inkl. Literatur- und Bewertungsstrategie
- Nachvollziehbare Nutzen-Risiko-Argumentation
- Review-Schleifen mit klaren Feedback-Runden
- Optional: Übersetzung & externer Experten-Input
Kundenstimmen
IPP begleitet Projekte transparent und zielorientiert – besonders dann, wenn intern Ressourcen fehlen. Klinische Bewertungen stets zu meiner Zufriedenheit.
Sehr gute Leistung bei klinischen Bewertungen. Änderungswünsche wurden fundiert, nachvollziehbar und schnell umgesetzt.
Unkomplizierte Zusammenarbeit und kompetente Ansprechpartner – auch zwischendurch. Dokumente sauber und auditfähig aufgebaut.
FAQ
Was ist eine klinische Bewertung?
Die klinische Bewertung ist ein zentrales Nachweisdokument im Konformitätsbewertungsverfahren.
Sie bündelt klinische Evidenz zu Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko und ist Grundlage für Reviews
durch Benannte Stellen.
Welche MDR-Anforderungen sind typischerweise relevant?
Häufig relevant sind Anforderungen rund um die klinische Bewertung (z. B. Art. 61) und die
Verknüpfung mit PMS/PMCF (inkl. Update-Logik). Der genaue Scope hängt von Klasse, Zweckbestimmung
und Datenlage ab.
Wie läuft die Zusammenarbeit ab?
Wir starten mit Scope & Planung (CEP), sammeln/bewerten Evidenz und liefern die Dokumentation (CER)
in einer auditfähigen Struktur. Feedback-Runden sind klar definiert, damit Timing planbar bleibt.
Nächster
Schritt
Buche direkt einen Experten-Termin. Der Termin ist bewusst kostenpflichtig – so stellen wir sicher, dass Du eine ehrliche, unabhängige fachliche Einschätzung erhältst und kein Verkaufsgespräch. In vielen Fällen lassen sich innerhalb von 60 Minuten bereits zentrale Fragen klären. Manchmal zeigt sich dabei sogar: Es besteht aktuell kein Handlungsbedarf – und es ist kein Folgeauftrag erforderlich.
Am Ende des Termins bitten wir Dich um eine kurze Rückmeldung (Bewertung). Solltest Du den Nutzen des Gesprächs nicht als entsprechend empfinden, stellen wir selbstverständlich keine Rechnung.
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