UPDATE
Am 7. März 2023 hat der Rat der Europäischen Union den Vorschlag der Kommission angenommen. Zuvor hatte das Europäische Parlament am 16. Februar 2023 über den Entwurf mit einer positiven Mehrheit abgestimmt. Dementsprechend wird den Herstellern von Medizinprodukten und den Benannten Stellen mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten gewährt. Das soll das Risiko von Versorgungsengpässen zu minimieren.
Die Europäische Kommission hat zur Minderung von Engpässen den Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfristen der MDR vorgelegt. Somit wird den Herstellern von Medizinprodukten mehr Zeit für die Zertifizierung eingeräumt.
Unserer Einschätzung nach wurde somit das zeitliche Problem, vor dem die Hersteller sowie die Benannten Stellen stehen, erkannt. Ein erster Schritt, um Engpässe zu verhindern sowie die Versorgung aufrechtzuerhalten, ist damit nun getan.
Die Sicherstellung der hohen Qualität sowie Sicherheit von Medizinprodukten steht an erster Stelle. Um dies zu gewährleisten, nahm das Europäische Parlament sowie der Rat, die MDR (Medizinprodukt Verordnung 2017/745) im April 2017 an. Die MDR ist nunmehr seit dem 26. Mai 2021 anwendbar. Damit verbunden sind jedoch zahlreiche Übergangsfristen, die dementsprechend einen hohen zeitlichen Druck mit sich bringen. Weiterhin sind die Benannten Stellen nicht immer leicht zu erreichen.
Der lange Prozess der Zertifizierung kann zu Engpässen bei der Versorgung mit Produkten führen. Um dies zu verhindern, soll nun die Verlängerung der Übergangsfristen der MDR erfolgen.
Außerdem enthält der Vorschlag die Streichung der Abverkaufsfrist. Die Frist entspricht dem Datum, an dem die Produkte vom Markt genommen werden müssen, die bereits in Verkehr gebracht wurden.
Somit können die Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, auf dem Markt bleiben und weiterhin dem Gesundheitssystem sowie den Patienten zu Gute kommen.
| Klasse | Übergangsfrist | Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III | 26.05.2026 |
|---|---|
| Restliche Produkte der Klasse III | 31.12.2027 |
| Implantierbare Produkte der Klasse IIb (Ausnahmen liegen vor) | 31.12.2027 |
| Restliche Produkte der Klasse IIb | 31.12.2028 |
| Produkte der Klasse IIa | 31.12.2028 |
| Produkte der Klasse Is und Im | 31.12.2028 |
| Restliche Produkte der Klasse I, die laut MDR eine benannte Stelle einbeziehen müssen | 31.12.2028 |
| Restliche Produkte der Klasse I | 26.05.2021 |
Der Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfristen der MDR muss jedoch noch vom Europäischen Parlament sowie vom Rat angenommen werden. Dies soll nun auf dem Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens erfolgen.
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