4C Unplugged Satellite Event Ipp Dr. Volker Klügl

Zwei Stunden, in denen wir nicht eure komplette Regulatory-Arbeit erledigen – sondern gemeinsam herausarbeiten, wo euer Produkt regulatorisch steht, welche Fragen wirklich entscheidend sind und was ihr als Nächstes tun solltet.

Was euch erwartet

Agenda

11:00

Warum Regulatory früher beginntVom Produktversprechen zu Claim, Intended Use und regulatorischer Richtung.

11:15

Wo fällt euer Produkt regulatorisch hin?Klassifizierungslogik verstehen und eine erste strukturierte Arbeitshypothese entwickeln.

11:40

Eigene Einordnung mit Easy ExpertGeführte Selbstarbeit am eigenen Produkt – inklusive offener Annahmen und kritischer Fragen.

12:10

Was folgt daraus für Entwicklung und Nachweise?QMS, Entwicklung, Risikomanagement, Evidenz und technische Dokumentation zusammendenken.

12:30

Wo steht ihr in der Easy13485 Journey?Ist-Position bestimmen und die nächsten drei sinnvollen Schritte festhalten.

12:50

Praxisblick & nächste SchritteErfahrungen aus Startup-Sicht, kurze Zusammenfassung und optionaler nächster Schritt.

Ziel des Workshops

Ihr sollt danach drei Dinge klarer sehen.

Wie sich Claim, Intended Use und Klassifizierung gegenseitig beeinflussen.
Wo euer Produkt und euer Team heute regulatorisch stehen – und was das für euren individuellen Projektplan bedeutet.
Welche drei Aufgaben für euch als Nächstes wirklich Priorität haben.

Der Workshop dient der Orientierung und Anwendung. Individuelle Scope-Entscheidungen werden anschließend dort vertieft, wo es für das jeweilige Startup sinnvoll ist.

Bitte vor dem Workshop vorbereiten

Damit wir am 15. Oktober nicht bei MDR-Grundlagen anfangen, sondern direkt an euren Produkten arbeiten können, bitten wir euch, vorab den Academy-Kurs „Startups & MDR: Your 16 Legal Duties“ zu absolvieren.

Academy-Kurs absolvieren

Bitte arbeitet den Kurs vor dem Workshop durch. Am Ende der Schulung befindet sich auch das Product-Formular. Wer Kurs und Produktangaben bereits erledigt hat, muss nichts erneut ausfüllen.

Academy-Kurs öffnen

AE Xplain hat Schulung und Produktangaben bereits abgeschlossen.

KI-Zugang stellen wir bereit

Für die Übungen stellen wir euch den Satellite Expert und die KI-Verarbeitung bereit. Keine Anmeldung, kein eigener ChatGPT- oder Claude-Account und kein kostenpflichtiges Abo erforderlich.

Bitte mitbringen

Laptop oder Tablet

Wir arbeiten im Workshop praktisch mit dem von IPP bereitgestellten Satellite Expert und einem geführten Workflow am eigenen Produkt. Dafür braucht ihr keinen eigenen KI-Zugang. Ein Smartphone allein ist dafür nicht ideal.

Warum die Vorbereitung?

Mehr Zeit für euren eigenen Fall

Je sauberer Grundlagen und Produktinformationen bereits aus Kurs und Product-Formular vorliegen, desto mehr Zeit bleibt im Workshop für Klassifizierungshypothese, regulatorische Positionierung und konkrete nächste Schritte.

Dr. Volker Klügl · IPP Regulatorische Einordnung, Claim-Logik, Entwicklungs- und Evidenzperspektive.
Profil ansehen → Felix Nickel · IPP / Easy13485 Moderation, Workshop-Workflow, Easy Expert und strukturierte Selbstpositionierung.
Profil ansehen → Maik · Iremia Praxisperspektive eines Startups, das mit Easy13485 arbeitet.
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