Die Technische Dokumentation ist die Grundlage für das rechtssichere Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
IPP unterstützt Dich bei Aufbau, Umstellung und Pflege Deiner Technischen Dokumentation
– strukturiert, vollständig und prüfbereit.
Benötigst Du Unterstützung bei dem rechtssicheren Inverkehrbringen Deines Medizinproduktes? Und möchtest Du des Weiteren die Produktakte auf die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 umstellen?
Als externer Experte übernimmt IPP die Planung sowie Umsetzung Deines Projekts. Außerdem stehen wir Dir mit der nötigen Fachkompetenz zur Seite.
Systematische und strukturierte Erstellung der Technischen
Dokumentation gemäß MDR-Anforderungen.
Unterstützung bei der Umstellung bestehender Produktakten
von MDD auf MDR (EU) 2017/745.
Flexible Leistungspakete – angepasst an Produktklasse,
Projektumfang und Budget.
Klare Strukturen und effiziente Dokumentation –
damit Du Dich auf Dein Medizinprodukt konzentrieren kannst.
Du entscheidest ganz flexibel sowie je nach Situation, wie viel Du Dich selbst als Unternehmen einbringst.
Neben dem Bereich der Beratung zur Technischen Dokumentation können wir außerdem noch viele weitere Leistungen anbieten.
Unser Team führt Dich somit sicher durch den Dschungel der Regularien.
Die Technische Dokumentation ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits – sowie Leistungsanforderungen.
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Da diese Software beinhalten, musste die Software-Lebenszyklus-Norm IEC 62304 Anwendung finden. Die Norm unterscheidet die Software Klasse A, B und C, wobei der Dokumentationsaufwand für Klasse
ipp. unterstützte die Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR für einen neuen XRay-Sensor. Innerhalb von neun Monaten wurde eine normkonforme Produktakte erstellt, die die CE-Konformität nach MDR 2017/745 für die Erprobung des Sensors ermöglichte.
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um den ergonomischen Zugang zum Patientenstuhl bzw. zum Patienten im dentalen Arbeitsbereich unter Berücksichtigung der Beinfreiheit in allen Arbeitspositionen (z.B. sitzend,
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen Ende Mai hat sich die Medizintechnik-Branche auf der MedtecLive 2023 (zentrale Fachmesse für Medizintechnik in Europa) in Nürnberg getroffen. Hier wurden
Kann jedem passieren: Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen Das Problem: Eine eigentlich kleine Abweichung mit großer Wirkung. Der Auditor kann nicht alle Abhängigkeiten der Akte nachvollziehen. Infolgedessen wird ein Lieferstopp auf das Software Release ausgesprochen. Entsprechend plant das Audit Team
Buche direkt einen Experten-Termin. Der Termin ist bewusst kostenpflichtig – so stellen wir sicher, dass Du eine ehrliche, unabhängige fachliche Einschätzung erhältst und kein Verkaufsgespräch. In vielen Fällen lassen sich innerhalb von 60 Minuten bereits zentrale Fragen klären. Manchmal zeigt sich dabei sogar: Es besteht aktuell kein Handlungsbedarf – und es ist kein Folgeauftrag erforderlich.
Am Ende des Termins bitten wir Dich um eine kurze Rückmeldung (Bewertung). Solltest Du den Nutzen des Gesprächs nicht als entsprechend empfinden, stellen wir selbstverständlich keine Rechnung.
Die Terminbuchung ist kostenpflichtig. Du erhältst eine klare Empfehlung sowie die nächsten Schritte. Du zahlst nur bei Erkenntnisgewinn.
Für den Erstkontakt, eine grobe Einordnung oder wenn Du noch nicht sicher bist, welches Thema passt.
Damit wir zügig reagieren können, schreib bitte Produktklasse, Thema und Ziel/Deadline kurz dazu.
Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.
Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
Klinische Evidenz ordentlich aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.
Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.
Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren – und im Alltag laufen.
Du möchtest Beratung auf das Nötigste reduzieren: Wie wäre es mit einem System, mit dem auch wir unser Team schnell arbeitsfähig machen? Eine abgestimmte Kombination aus Anleitung, Lernplattform, Templates, KI und Coaching.
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Easy13485 combines the speed of an out-of-the-box solution with the flexibility to reflect each team’s specific setup.
Designed to develop high potentials – like top consulting firms – the Academy turns training into a strategic growth tool.
Consultants are used strategically, not permanently.
Answers in seconds, so teams stay in flow and budgets stay lean.
Confidence on audit day – fewer findings, fewer costly loops.
