Die Klasse I Medizinprodukt Konformität war für Breathment kein formaler Schlussakt, der erst kurz vor dem Markteintritt erledigt wurde. Regulatory-Anforderungen, Qualitätsmanagement und technische Nachweise wurden früh zusammengeführt. Dadurch konnte das Unternehmen die Konformität seines Medizinprodukts bereits 2023 erklären.
IPP Notizen aus der Praxis
Der spätere unternehmerische Erfolg von Breathment ist sichtbar. Die regulatorische Grundlage dafür wurde jedoch deutlich früher gelegt.
Breathment entwickelte aus einer frühen Startup-Idee ein Medizinprodukt. Parallel zur Produktentwicklung musste eine belastbare Struktur für Qualitätsmanagement, technische Dokumentation und regulatorische Entscheidungen entstehen.
Die anwendbaren Anforderungen mussten so in die Entwicklung eingebunden werden, dass die Konformität des Klasse-I-Produkts nachvollziehbar bewertet und erklärt werden konnte.
Breathment nutzte früh den Easy13485 QM Service und wurde regulatorisch begleitet. Prozesse, Verantwortlichkeiten und Produktnachweise wurden dadurch nicht unabhängig voneinander aufgebaut.
Breathment konnte 2023 die Konformität seines Klasse-I-Medizinprodukts erklären. Damit war ein zentraler regulatorischer Schritt für den Marktzugang abgeschlossen.
Bei einem regulären Medizinprodukt der Klasse I liegt die Verantwortung für die Konformitätsbewertung grundsätzlich beim Hersteller. Er muss prüfen und dokumentieren, dass sein Produkt die anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllt. Erst auf dieser Grundlage stellt er die EU-Konformitätserklärung aus.
Die Selbstdeklaration bedeutet deshalb nicht, dass die regulatorische Arbeit auf eine Unterschrift reduziert werden kann. Klassifizierung, Zweckbestimmung, Risikomanagement, technische Dokumentation, klinische Bewertung und Produktinformationen müssen ein konsistentes Gesamtbild ergeben.
Für sterile Klasse-I-Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente ist eine Benannte Stelle für die jeweils relevanten begrenzten Aspekte einzubeziehen.
Die regulatorische Grundlage findest du in der Medizinprodukteverordnung bei EUR-Lex.
Entscheidend: Die Konformitätserklärung steht am Ende der Bewertung. Die Arbeit, die sie trägt, beginnt während der Entwicklung und nicht erst kurz vor dem geplanten Markteintritt.
Fehlende Nachweise und widersprüchliche Entscheidungen werden früher sichtbar. Das reduziert späte Korrekturschleifen und macht den Weg in den Markt besser steuerbar.
Regulatory-Praxis
Die Konformität eines Klasse-I-Medizinprodukts entsteht nicht in einem einzelnen Dokument. Sie ergibt sich aus mehreren Entscheidungen und Nachweisen, die zusammenpassen müssen.
Die Zweckbestimmung legt fest, wofür das Produkt vorgesehen ist. Aus ihr, der Funktionsweise und den Klassifizierungsregeln ergibt sich der weitere regulatorische Weg.
Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen müssen auf das konkrete Produkt übertragen werden. Für jede anwendbare Anforderung ist festzulegen, wie ihre Erfüllung nachgewiesen wird.
Entscheidungen, Prüfungen und Bewertungen sollten entstehen, während das Produkt entwickelt wird. Eine spätere Rekonstruktion kostet Zeit und führt häufig zu Widersprüchen.
Design Control, Risikomanagement, Änderungen und Dokumentenlenkung müssen die Nachweise erzeugen und kontrollieren, auf denen die Konformitätserklärung beruht.
Struktur statt Abkürzung
Der Easy13485 QM Service stellte eine strukturierte Grundlage für wiederkehrende QMS- und Regulatory-Aufgaben bereit. Damit musste Breathment zentrale Prozesse und Dokumentenstrukturen nicht unabhängig voneinander neu entwickeln.
Der Service ersetzt jedoch weder die produktspezifische Bewertung noch die Verantwortung des Herstellers. Klassifizierung, regulatorische Strategie und Nachweise mussten zum konkreten Medizinprodukt und seiner Zweckbestimmung passen.
Die regulatorische Begleitung half dabei, die vorhandene Struktur auf den tatsächlichen Produktscope anzuwenden und offene Punkte rechtzeitig zu erkennen. Das Ergebnis war keine von IPP erteilte Zertifizierung, sondern eine nachvollziehbar vorbereitete Herstellererklärung.
Für Start-ups und kleinere Teams mit überschaubarem Scope kann ein selbst betriebenes System wie der Easy13485 Makerspace eine passende Grundlage sein. Komplexere oder stark produktspezifische Fragestellungen benötigen meist individuelle Regulatory-Unterstützung.
Vom Aufbau in den laufenden Betrieb
Bei Breathment endete die Nutzung des Easy13485 QM Service nicht mit der frühen regulatorischen Vorbereitung. Der Service blieb auch danach Teil der QMS-Arbeit im Unternehmen.
In einem späteren Anwendergespräch wurden Erfahrungen aus dem laufenden Einsatz systematisch aufgenommen. Dabei ging es darum, den tatsächlichen Nutzen im Arbeitsalltag besser zu verstehen und gleichzeitig Verbesserungspotenziale des Services zu identifizieren.
Besonders interessant ist dabei die Perspektive von Baturay Yalvaç: Als ehemaliger IPP-Mitarbeiter und späterer Anwender bei Breathment kennt er sowohl die Seite des Dienstleisters als auch die Anforderungen im Kundenunternehmen.
Praxisnutzen: Ein QMS ist nicht allein deshalb wertvoll, weil es den Weg zur Konformität unterstützt. Es muss sich anschließend im laufenden Betrieb bewähren, von den Anwendern verstanden werden und weiterentwickelbar bleiben.
Regulatorischer Meilenstein
Breathment konnte nach der vorbereiteten Konformitätsbewertung im Jahr 2023 die Konformität seines Klasse-I-Medizinprodukts erklären. Damit übernahm das Unternehmen als Hersteller die Verantwortung dafür, dass die anwendbaren Anforderungen erfüllt und durch die Produktdokumentation getragen werden.
Diese Aussage ist bewusst von einer Zertifizierung zu unterscheiden. Die Klasse-I-Konformität wurde nicht durch IPP erteilt und ein späterer unternehmerischer Erfolg ist kein regulatorischer Nachweis.
Der regulatorische Nutzen lag im Tempo und in der strukturierten Vorbereitung: Anforderungen, Prozesse und Nachweise wurden früh zusammengeführt, statt fehlende Grundlagen erst kurz vor dem geplanten Marktzugang nachzuarbeiten.
Dass die aufgebaute QMS-Struktur anschließend weiter genutzt wurde, ergänzt diesen Blick: Gute Regulatory-Arbeit endet nicht mit einer Erklärung. Sie sollte Strukturen hinterlassen, mit denen das Unternehmen seine Verantwortung auch im laufenden Betrieb wahrnehmen kann.
Unternehmerische Entwicklung
Breathment entwickelte sich nach der frühen Produktphase weiter. Spätere Erfolge des Unternehmens sind davon getrennt zu betrachten: Sie belegen weder automatisch die Wirksamkeit des QMS noch die regulatorische Konformität des Produkts.
Sie zeigen jedoch, dass regulatorische Vorbereitung, Produktentwicklung und Unternehmensentwicklung nicht als voneinander isolierte Themen betrachtet werden sollten. Wer früh Klarheit über Anforderungen, Nachweise und Verantwortlichkeiten schafft, kann spätere Entscheidungen besser auf einer belastbaren Grundlage treffen.
IPP begleitete Breathment regulatorisch. Parallel bestand über die IPP Investment GmbH eine Beteiligung am Unternehmen. Die regulatorische Verantwortung und die Konformitätserklärung lagen dabei beim Hersteller.
Fazit
Der Breathment-Fall zeigt nicht, dass ein Klasse-I-Medizinprodukt regulatorisch einfach ist. Er zeigt, dass sich der Marktzugang besser steuern lässt, wenn Klassifizierung, QMS, technische Dokumentation und Konformitätserklärung von Anfang an zusammen gedacht werden.
Eine früh vorbereitete Klasse-I-Konformität verhindert nicht jede Rückfrage oder Änderung. Sie reduziert jedoch das Risiko, kurz vor dem Markteintritt grundlegende Entscheidungen und fehlende Nachweise nacharbeiten zu müssen.
Der laufende Einsatz der aufgebauten QMS-Struktur ist dabei mindestens ebenso wichtig wie der erste regulatorische Meilenstein. Ein System muss im Tagesgeschäft funktionieren, gepflegt werden und neue Anforderungen aufnehmen können.
Gute Regulatory-Beratung nimmt dem Hersteller die Verantwortung nicht ab. Sie schafft die Struktur, mit der er diese Verantwortung nachvollziehbar und handlungsfähig übernehmen kann.
Häufige Fragen
Die Selbstdeklaration spart nicht die Konformitätsbewertung. Sie legt die Verantwortung für deren korrekte Durchführung beim Hersteller.
Nein. Bei regulären Klasse-I-Produkten führt der Hersteller die Konformitätsbewertung grundsätzlich in eigener Verantwortung durch. Bei sterilen Produkten, Produkten mit Messfunktion und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten wird eine Benannte Stelle für die jeweils relevanten begrenzten Aspekte einbezogen.
Sie folgt einem anderen Konformitätsbewertungsweg. Der Hersteller muss trotzdem alle anwendbaren Anforderungen ermitteln, die erforderlichen Nachweise erstellen und die technische Dokumentation konsistent halten.
Sie kann die Klassifizierung und regulatorische Strategie einordnen, Anforderungen in eine nachvollziehbare Nachweisstruktur übersetzen, Inkonsistenzen erkennen und die Konformitätsbewertung methodisch vorbereiten. Die abschließende Verantwortung bleibt beim Hersteller.
Weil regulatorische Verantwortung mit dem Marktzugang nicht endet. Prozesse müssen im laufenden Betrieb angewendet, Nachweise gepflegt und Änderungen kontrolliert verarbeitet werden. Eine gute QMS-Struktur muss deshalb nicht nur beim Aufbau, sondern auch danach funktionieren.
Regulatory Affairs Medizintechnik
IPP unterstützt dich dabei, Klassifizierung, technische Dokumentation, Qualitätsmanagement und Konformitätsbewertung so zusammenzuführen, dass der nächste regulatorische Meilenstein planbar wird.