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Unser
Service Portfolio

Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.

Externer QMB & Interne Audits

Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.

Projekt Management

Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.

Klinische Bewertung (MDR)

Klinische Evidenz ordentlich aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.

Technische Dokumentation (MDR)

DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.

Regulatory Affairs

Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.

Prozessberatung (ISO 13485 / MDR)

Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren – und im Alltag laufen.

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