Medizintechnik-Projekte scheitern selten an der Idee – sondern an fehlender Struktur, Ressourcen-Engpässen und regulatorischen Abhängigkeiten.
IPP übernimmt die Projektsteuerung oder unterstützt Dein Team punktuell – mit klaren Plänen, sauberer Dokumentation und Fokus auf Ergebnisse.
Möchtest Du Dich auf Deine Kernkompetenzen fokussieren, jedoch trotzdem die Rahmenkoordination nicht vernachlässigen?
Als externer Experte übernimmt IPP die operative Verantwortung für Dein Projekt.
Dir brechen somit keine Meilensteine weg. Außerdem stellst Du so sicher, dass Du Dein Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende bringst. Als Interim-Manager begleiten wir Dich weiterhin in der Regel mehrere Wochen bis Monate.
Definition von Zielen, Scope, Rollen, Timelines und regulatorischen Abhängigkeiten.
Aktive Projektsteuerung, Abstimmung aller Beteiligten sowie transparentes Reporting entlang der Meilensteine.
Strukturierte Übergabe von Ergebnissen, Dokumentation und etablierten Routinen für den weiteren Projektverlauf.
Planung, Durchführung und Bewertung interner Audits nach ISO 13485 – strukturiert, unabhängig und auditvorbereitend.
Abstimmung von Teams, Lieferanten und Stakeholdern – mit transparenter Entscheidungsbasis.
Frühes Erkennen von Risiken, Engpässen und regulatorischen Abhängigkeiten – bevor sie Zeit kosten.
Weniger Projekt-Reibung – mehr Fokus für Entwicklung, Qualität und Marktzugang.
Du entscheidest ganz flexibel und situationsbedingt, wie viel Du Dich selbst als Unternehmen einbringen möchtest.
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das
Die Vielseitigkeit und Flexibilität von IPP Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 für eine 3D gedruckte dentale Bohrschablone Als externer Experte hat IPP die komplette Planung sowie Umsetzung des Projekts im Fachbereich Design Control übernommen. Hierbei stand die
Die Validierung von Prozesssoftware ist ein zentraler Bestandteil der normkonformen Herstellung von Medizinprodukten. Der Beitrag beschreibt regulatorische Anforderungen nach ISO 13485 und EU-MDR sowie typische Vorgehensweisen aus der Praxis.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Interimsmanagement für einen Hersteller von Medizinprodukten.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreicher Aufbau und Optimierung eines Premium-Supports für ein komplexes Produkt aus der Dentalmedizin.
ipp. Notizen aus der Praxis: Polarion als webbasierte ALM Software wird bei einem Medizintechnik Unternehmen eingeführt.
Buche direkt einen Experten-Termin. Der Termin ist bewusst kostenpflichtig – so stellen wir sicher, dass Du eine ehrliche, unabhängige fachliche Einschätzung erhältst und kein Verkaufsgespräch. In vielen Fällen lassen sich innerhalb von 60 Minuten bereits zentrale Fragen klären. Manchmal zeigt sich dabei sogar: Es besteht aktuell kein Handlungsbedarf – und es ist kein Folgeauftrag erforderlich.
Am Ende des Termins bitten wir Dich um eine kurze Rückmeldung (Bewertung). Solltest Du den Nutzen des Gesprächs nicht als entsprechend empfinden, stellen wir selbstverständlich keine Rechnung.
Die Terminbuchung ist kostenpflichtig. Du erhältst eine klare Empfehlung sowie die nächsten Schritte. Du zahlst nur bei Erkenntnisgewinn.
Für den Erstkontakt, eine grobe Einordnung oder wenn Du noch nicht sicher bist, welches Thema passt.
Damit wir zügig reagieren können, schreib bitte Produktklasse, Thema und Ziel/Deadline kurz dazu.
Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.
Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
Klinische Evidenz ordentlich aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.
Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.
Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren – und im Alltag laufen.
Du möchtest Beratung auf das Nötigste reduzieren: Wie wäre es mit einem System, mit dem auch wir unser Team schnell arbeitsfähig machen? Eine abgestimmte Kombination aus Anleitung, Lernplattform, Templates, KI und Coaching.
Wir nennen das den Easy13485 Makerspace.
Du lieferst die Arbeit – wir liefern Struktur und steigen nur ein, wenn es kritisch wird. Wenn du eine einfache und sichere Lösung mit planbarer monatlicher Miete suchst, dann schau dir den Easy13485 Makerspace an: 5 klar strukturierte Bausteine – und in 10 Minuten weißt du, ob das eure Abkürzung ist. Follow Link >
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Built to develop high potentials, the Academy turns training into a strategic growth tool.
Consultants are used strategically, not permanently.
Answers in seconds, so teams stay in flow and budgets stay lean.
Confidence on audit day – fewer findings, fewer costly loops.
