QuhrnectionFriday · Partner-Spotlight

MedTech Startup Begleitung bedeutet, regulatorische Anforderungen, Qualitätsmanagement und Produktentwicklung von Anfang an zusammenzudenken. Im QuhrnectionFriday stellt Quhr IPP Dr. Klügl sowie Dr. Volker Klügl und Jonas Jung als Partner für diesen Weg vor.

MedTech Startup Begleitung MedTech Regulation Quality Management Startup Acceleration
Jonas Jung bei der MedTech Startup Begleitung im Quhr-Spotlight

Von der Idee zur Marktreife

MedTech Startup Begleitung mit regulatorischer Richtung

Eine innovative Produktidee allein reicht in der Medizintechnik nicht aus. Damit daraus ein marktfähiges Medizinprodukt entsteht, müssen regulatorische Strategie, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Nachweisführung zusammenpassen.

IPP Dr. Klügl unterstützt MedTech-Startups auf dem Weg von der ersten Idee bis zur Marktreife. Im Mittelpunkt steht nicht die Produktion möglichst vieler Dokumente. Entscheidend ist, früh die richtigen Strukturen zu schaffen und regulatorische Anforderungen so in die Produktentwicklung zu integrieren, dass sie steuerbar bleiben.

Dazu gehören unter anderem ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem, eine belastbare regulatorische Strategie, Risikomanagement, klinische Bewertung und die technische Dokumentation. Diese Themen werden nicht getrennt voneinander bearbeitet, sondern als zusammenhängendes System betrachtet.

Ein schnell einsetzbarer QMS-Rahmen wie Easy13485, praxisnahe Schulungen über die Easy13485 Academy und der KI-gestützte Zugriff auf gepflegtes Regulatory Knowledge über Easy Expert helfen Teams dabei, schneller arbeitsfähig zu werden. Bei komplexeren Fragestellungen begleitet IPP die Umsetzung zusätzlich durch individuelle Beratung und operatives Projektmanagement.

01 · Regulatory Affairs

Regulatorische Richtung festlegen

Zweckbestimmung, Claims, Klassifizierung, Zielmärkte und notwendige Nachweise werden früh eingeordnet.

02 · Qualitätsmanagement

Tragfähige Strukturen aufbauen

Das QMS soll zur Entwicklungsphase, zum Produkt und zur tatsächlichen Arbeitsweise des Teams passen.

03 · Nachweisführung

Dokumentation mit der Entwicklung verbinden

Technische Dokumentation und Risikomanagement wachsen mit den Entscheidungen im Projekt, statt erst am Ende rekonstruiert zu werden.

04 · Startup Acceleration

Marktreife unternehmerisch vorbereiten

Regulatorische Planung, Geschäftsmodell, Finanzierung und belastbare Projektstrukturen werden aufeinander abgestimmt.

Den europäischen Rahmen für Medizinprodukte bildet unter anderem die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 . Für Startups kommt es darauf an, ihre Anforderungen nicht isoliert zu lesen, sondern in konkrete Entwicklungs- und Unternehmensentscheidungen zu übersetzen.

Kernaussage

Frühe regulatorische Klarheit verhindert, dass jede spätere Änderung zum Neustart wird.

Wenn Claims, Produktstrategie, QMS und Nachweisführung zusammen geplant werden, sinkt das Risiko vermeidbarer Schleifen. Das schafft mehr Planungssicherheit für Entwicklung, Finanzierung und Markteintritt.

Die Experten

Erfahrung für Regulierung und Startup Acceleration

Gründer und Inhaber von IPP

Dr. Volker Klügl

Dr. Volker Klügl begleitet seit mehr als 20 Jahren Startups und mittelständische Unternehmen der Medizintechnik von der Produktidee bis zur Marktreife. Seine Schwerpunkte liegen in Regulatory Affairs, technischer Dokumentation, Risikomanagement, klinischer Bewertung und der Steuerung komplexer MedTech-Projekte.

Mit Easy13485 hat er einen praxiserprobten QMS-Rahmen entwickelt, der jungen Unternehmen klare Strukturen für ihre regulatorische Arbeit gibt. Sein Ansatz ist direkt und umsetzungsorientiert: Regulierung soll Innovationen nicht in Bürokratie festhalten, sondern einen kontrollierten Weg zum Markt ermöglichen.

Principal Consultant · Startup Acceleration

Jonas Jung

Jonas Jung verbindet Wissen über Qualitätsmanagement und Regulierung mit der unternehmerischen Perspektive von Gründerteams. Sein Schwerpunkt reicht von Geschäftsmodellen und Businessplänen über Finanzierungsstrategien bis zu Fördermöglichkeiten und tragfähigen Projektstrukturen.

Er baut die Brücke zwischen innovativen Ideen und den Rahmenbedingungen des MedTech-Marktes. Ziel ist, dass Startups früh belastbare Strukturen schaffen, ihre Planung nachvollziehbar darstellen und Produkte zielgerichtet zur Marktreife entwickeln können.

Für Startups und kleinere Teams mit standardisierbarem Scope kann der Easy13485 Makerspace eine passende Struktur zur eigenständigen Umsetzung bieten. Bei komplexeren Fragestellungen oder wenn IPP konkrete Aufgaben übernehmen soll, ist individuelle Regulatory-Beratung meist die passendere Tür.

Ergänzend begleitet die IPP Investment GmbH ausgewählte MedTech-Startups aus einer strategischen Investment- und Partnerperspektive.

Häufige Fragen

Wann lohnt sich regulatorische Startup-Begleitung?

Ist regulatorische Beratung in einer frühen Entwicklungsphase nicht zu früh?

Nein. Gerade frühe Entscheidungen zu Zweckbestimmung, Claims, Zielmarkt und Produktarchitektur beeinflussen den späteren Nachweisaufwand. Es geht in dieser Phase nicht darum, bereits jede Unterlage fertigzustellen, sondern Fehlrichtungen zu vermeiden.

Muss ein Startup seine regulatorische Arbeit vollständig auslagern?

Nein. Die Zusammenarbeit kann von einer punktuellen Einordnung über regelmäßige Projektbegleitung bis zur operativen Übernahme definierter Arbeitspakete reichen. Entscheidend ist, welche Fähigkeiten bereits im Team vorhanden sind und wo externe Kapazität oder Erfahrung benötigt wird.

Reicht ein fertiges QMS aus, um regulatorisch gut aufgestellt zu sein?

Ein QMS ist nur wirksam, wenn es tatsächlich mit Produktentwicklung, Risikomanagement, technischer Dokumentation und den Verantwortlichkeiten im Unternehmen verbunden ist. Vorlagen allein ersetzen keine klaren Entscheidungen und keine konsequente Umsetzung.

Regulatory Affairs Beratung

Regulatorische Richtung klären, bevor unnötiger Aufwand entsteht.

IPP unterstützt MedTech-Startups dabei, Anforderungen einzuordnen, belastbare Strukturen aufzubauen und die nächsten Schritte zur Marktreife kontrolliert umzusetzen.

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