Die Regulatory Affairs Expert Talks Würzburg sind für IPP vor allem eines: eine Gelegenheit zum direkten fachlichen Austausch. Gespräche mit Regulatory-Experten, Beratern und Industrievertretern liefern oft Perspektiven, die in einer Präsentation oder einem Fachartikel allein nicht entstehen.
Regulatory Community
Fachlicher Austausch statt Messestand-Monolog
Gute Veranstaltungen erkennt man für uns nicht an der Zahl der gesammelten Visitenkarten. Entscheidend sind Gespräche, nach denen man eine Fragestellung anders oder präziser betrachtet als vorher.
Bei den Regulatory Affairs Expert Talks in Würzburg trafen bekannte Gesichter aus der Regulatory-Community auf neue Gesprächspartner. Genau diese Mischung macht solche Veranstaltungen interessant: Erfahrungen aus unterschiedlichen Unternehmen, Beratungsansätze und regulatorische Sichtweisen treffen direkt aufeinander.
Für IPP ging es dabei nicht darum, eine fertige Lösung zu präsentieren und möglichst wenig Widerspruch zu bekommen. Im Gegenteil: Gerade kritische Rückfragen helfen dabei, die eigenen Ansätze zu prüfen, Abgrenzungen klarer zu formulieren und neue Einsatzmöglichkeiten zu erkennen.
Die Regulatory Affairs Expert Talks 2024 beschäftigten sich unter anderem mit aktuellen Entwicklungen rund um MDR und IVDR. Einen Rückblick auf die Veranstaltung findest du bei DeviceMed.
Feedback aus der Praxis
Easy13485 aus einer anderen Perspektive betrachten
Besonders wertvoll waren für uns die Gespräche darüber, wie der Easy13485 QM Service von Menschen eingeordnet wird, die selbst täglich mit Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklungsprozessen arbeiten.
01 · Abgrenzung
QMS ist nicht gleich DMS
Ein Dokumentenmanagementsystem organisiert Dokumente und deren Verwaltung. Ein Qualitätsmanagementsystem muss darüber hinaus Prozesse, Verantwortlichkeiten und die praktische Umsetzung von Anforderungen miteinander verbinden.
02 · Schnittstelle
Requirements Engineering mitdenken
Anforderungen entstehen nicht isoliert. Produktanforderungen, regulatorische Vorgaben, Risiken und Entwicklungsnachweise müssen so miteinander verbunden sein, dass Entscheidungen später nachvollziehbar bleiben.
03 · Nutzung
Neue Einsatzideen entstehen im Gespräch
Ein Framework wird häufig anders genutzt, als seine Entwickler ursprünglich erwarten. Genau deshalb ist externes Feedback wichtig: Es zeigt, welche Strukturen auch außerhalb der zunächst gedachten Anwendung praktisch hilfreich sein können.
04 · Grenze
Nicht jedes Problem braucht dasselbe Werkzeug
Gute Positionierung bedeutet auch zu sagen, was ein System nicht leisten soll. Klare Grenzen zwischen QMS, DMS, Engineering-Werkzeugen und individueller Beratung helfen Anwendern mehr als ein möglichst breiter Produktclaim.
Kernaussage
Der größte Nutzen eines Fachtreffens entsteht nicht dort, wo alle dieselbe Meinung haben, sondern dort, wo gute Rückfragen den eigenen Blick schärfen.
Für IPP bedeutet das: zuhören, Abgrenzungen prüfen und gute Ideen mitnehmen, die unsere tägliche Arbeit klarer und für Anwender hilfreicher machen.
Schnittstellen
QMS, DMS und Requirements Engineering sauber trennen
Eine der interessanten Erkenntnisse aus den Gesprächen war, wie wichtig die klare Abgrenzung unterschiedlicher Systeme und Methoden ist. Ein QMS, ein DMS und ein Requirements-Engineering-Werkzeug können sich ergänzen. Sie erfüllen aber nicht automatisch dieselbe Aufgabe.
Für Hersteller wird es dann schwierig, wenn ein einzelnes Werkzeug gleichzeitig Dokumentenablage, Prozesssteuerung, Requirements Management und regulatorische Wissensbasis sein soll. Die Funktionen überlagern sich, Verantwortlichkeiten werden unscharf und das eigentliche Arbeitsmodell verschwindet hinter dem Tool.
Unsere Konsequenz: Erst die Aufgabe und die notwendige Prozesslogik klären. Danach entscheiden, welches System welchen Teil sinnvoll unterstützt.
Persönlicher Austausch
Warum Regulatory Affairs vom direkten Gespräch lebt
Regulatorische Anforderungen lassen sich lesen. Ihre praktische Umsetzung besteht aber aus Entscheidungen, Abwägungen und Erfahrungen, die sich nicht vollständig aus einem Normtext oder einer Guidance ableiten lassen.
Deshalb bleibt der persönliche Austausch wichtig. Gespräche mit anderen Beratern, Herstellern, Qualitätsverantwortlichen und weiteren Beteiligten zeigen, wie unterschiedlich Unternehmen mit ähnlichen Anforderungen umgehen und an welchen Stellen sich typische Schwierigkeiten wiederholen.
Für uns ist das kein Ersatz für regulatorische Quellen oder eine saubere fachliche Bewertung. Es ist eine zusätzliche Perspektive, die hilft, praktische Fragestellungen schneller zu erkennen und Lösungsansätze realistischer einzuschätzen.
Fazit
Gute Gespräche machen Produkte und Positionierung besser
Die Regulatory Expert Talks Würzburg waren für IPP ein guter Anlass, bestehende Kontakte zu pflegen, neue Perspektiven kennenzulernen und den Easy13485 QM Service aus Sicht anderer Fachleute zu betrachten.
Besonders wertvoll war dabei nicht einfach positives Feedback. Interessanter sind konkrete Fragen: Wo ist die Abgrenzung zu anderen Systemen? Welche Funktionen werden tatsächlich gebraucht? Und welche Einsatzmöglichkeiten sehen Anwender, an die man selbst zunächst nicht gedacht hat?
Genau dafür sind Fachveranstaltungen gut. Nicht um sich gegenseitig zu bestätigen, sondern um mit besseren Fragen und einem klareren Blick auf die eigene Arbeit nach Hause zu fahren.