Prozesssoftware

Softwarevalidierung

Die MDR schreibt eine Softwarevalidierung für Ihr Medizinprodukt vor?

Wir kennen die Probleme rund um die Anforderungen sowie Regularien bei der Softwarevalidierung von Medizinprodukten. Dank unseren flexiblen Leistungspaketen haben wir genau die richtige Lösung für Sie und können Sie somit durch das Labyrinth der Anforderungen führen.

Grundlagen

Grundlage für die Softwarevalidierung sind unter Anderem die ISO 13485 sowie der MDR.

Nach DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6),

„muss die Organisation Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion […] eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden […].“

Weiterhin gilt für Sie nach EU-MDR 2017/45 (Anhang II; 3.b)),

„vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts“ zu präsentieren.

Sie wollen im Rahmen der Herstellung Ihres Medizinproduktes eine Validierung Ihrer Prozess-Software effizient durchführen, auswerten sowie dokumentieren und benötigen hierfür Unterstützung?

Eine Validierung der Prozess-Software beschreibt, dass Herstellprozesse sowohl sicher entwickelt werden als auch über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Außerdem wird die Tauglichkeit der Verwendung der Prozess-Software im Fertigungsprozess nachgewiesen.

Als externer Experte steht Ihnen IPP sowohl erfahren als auch kompetent bei der normkonformen Validierung zur Seite.

FAQ

Was sind die Pfichten des Herstellers von Medizinprodukten?

Gemäß DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6) sowie MDR 2017/745 (Anhang II; 3b) ist der Hersteller verpflichtet, eine Validierung der Prozess-Software durchzuführen.

Unsere Leistungen

Als externer Experte übernimmt IPP sowohl die komplette Planung als auch die Umsetzung für Ihr Projekt
Weiterhin sorgt unser Team mit seinem fundierten Fachwissen für einen erfolgreichen Ablauf
Unsere Experten erstellen unter den Vorgaben, gängigen Modellen sowie statistischen Methoden einen Validierungsplan (- report) für Ihre Prozess-Software
Hierbei werden die europäischen Anforderungen sowie Regelwerke berücksichtigt
Außerdem sorgen wir für eine flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf
Unsere Experten könne die Validierung durchführen sowie auswerten

Ihre Vorteile

IPP bietet Ihnen eine Grundlage zur Durchführung normkonformer Validierungen von Prozess-Software für den Herstellungsprozess Ihres Medizinproduktes
Sie können sich somit vollständig auf die Kernkompetenzen fokussieren
Die Termine sowie die Kosten haben Sie im Griff
Außerdem arbeiten Sie mit erfahrenen Spezialisten zusammen
Darüber hinaus entscheiden Sie selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
Weiterhin gewinnen Sie an Flexibilität, je nach Situation können Sie auf ein Expertenteam zurückgreifen
Des Weiteren sind wir up to date bei allen gängigen Validierungsmethoden und -modellen

Ihre Entscheidung

Sie entscheiden ganz flexibel sowie situationsbedingt, inwieweit Sie sich selbst als Unternehmen einbringen. Unser Team verfügt des Weiteren über ein breit gefächertes Wissen. Neben dem Bereich Softwarevalidierung Beratung können wir somit noch viele weiteren Leistungen rund um Ihr Medizinprodukt anbieten.