Schlagwort: Ce konform

Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte

By Georgiana Niedermaier No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte

IPP Notizen aus der Praxis:

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukte Verordnung 2017/745 für ein extraorales Röntgengerät

Aufgabe: Als externer Experte hat IPP in diesem Projekt die Planung sowie Umsetzung im Fachbereich Design Control übernommen. Dies umfasste die komplette Erstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745), um für die Erprobung eines neuen Sensors in einem extraoralen Röntgengerät eine CE-Konformität zu erhalten.

Zeitlicher Rahmen: Für dieses Projekt standen insgesamt 9 Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Erstellung der TecDoc nach MDR in Abstimmung mit der Projektleitung
  • Berücksichtigung der Prozesse des Kunden bei der Erstellung der Dokumentation
  • Vorbereitung und Durchführung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation bzw. dem gesamten Projektteam des Herstellers
  • Erstellung eines Medical Device Files, worüber der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen und Benannten Stellen vorweisen kann

Ergebnis

Die Technische Dokumentation nach MDR konnte mit unserer Unterstützung und der durchweg positiven Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, termingerecht sowie prozess- und normkonform erstellt werden. Der Kunde konnte somit die Erprobung des neuen Sensors erfolgreich starten.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

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Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

The Masked Project Managers (MPM@ipp)

By Georgiana Niedermaier No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Faceshield, Schutzvisier

Vom Face Shield Rookie zum Experten in 10 Tagen: in Zeiten von COVID-19 ist alles anders. Was tun, wenn die Aufträge wegbrechen? Einen Plan B finden und umsetzen. Klingt einfach, ist es aber nicht immer.

Das MPM@ipp-Team

Am Anfang war das Problem: COVID kam. Um zu bleiben.

Was tun, wenn jemand in der Öffentlichkeit keinerlei Schutz vor herumfliegenden Tröpfchen hat?

Dann kam die Idee: ein Gesichtsschutzschild muss her.

Daraus entstand das Projekt: in Zeiten dieser Krise gibt es viele, die sich schützen müssen. Wir haben Erfahrung mit Projektmanagement und Zertifizierungen, gerade jetzt mehr Zeit als uns lieb ist – warum also nicht Gesichtsschutzschilde designen, produzieren, die CE-Zertifizierung beantragen, verkaufen, und mit den Einnahmen die aktuelle Situation überbrücken?

Gesagt, getan:

  • MPM@ipp-Team gründen
  • Materialien beschaffen – eine Challenge in diesen Zeiten, aber irgendwie haben wir es geschafft
  • Prototypen bauen – basteln vor ernstem Hintergrund. Austesten – hat Spass gemacht, wie man an den Fotos des Projektteams erkennen kann
  • Zertifizieren – unsere Kernkompetenz

Nach 10 Tagen sind die Gesichtsschutzschilde fertig. In unterschiedlichen Ausfertigungen, mit Schildern aus PVC, PET und PMMA

Wie geht es weiter? Über unsere Homepage können die Gesichtsschutzschilde online bestellt werden, in beliebiger Menge, und für Großbestellungen bieten wir attraktive Konditionen an. Wir sind zuversichtlich, auf diese Weise die aktuelle “saure-Gurken-Zeit” überbrücken zu können und wollen weiter an der Entwicklung von Schutzausrüstung “Made in Germany” arbeiten.

Zum Produkt:

Gesichtsvisier COVID (CE)

By Volker Klügl 2 Comments Posted on Posted in Feature
Jetzt einkaufen

Das Projekt zum Produkt

Im Frühjahr 2020 hatten wir aufgrund der ersten Lockdown Maßnahmen der Covid-19 Pandemie 90% aller Kundenprojekte verloren. Statt in Kurzarbeit zu gehen, haben wir uns gefragt: “Wo liegt unsere Stärke?”

… und genau das haben wir durchgezogen: “Eine abgeschlossene Produktentwicklung binnen 14 Tagen.” In diesem Zeitraum haben wir im Frühjahr unter Lockdownbedingungen das Produkt entwickelt und dokumentiert, die Produktion auf Großserie hochgefahren, einen Webshop in Betrieb genommen und die Versandlogistik für über 100 Sendungen am Tag aufgebaut.

Seit September 2020 ist dies auch im Prüfbericht der benannten Stelle bestätigt. Die Produktion ruht seit Mai 2020, da seit dem das öffentliche Interesse stark zurückgegangen ist, der Verkauf läuft jedoch weiter.

Glücklicherweise befinden wir uns seit August 2020 wieder im normalen Alltagsgeschäft. Die anstehende MDR Umstellung sorgt wieder für eine hohe Nachfrage an Beratungsdienstleistungen.

Unsere PSA Produkte, die CE geprüften Gesichtsvisiere als Augen und Gesichtsschutz in verschiedenen Ausführungen können Sie weiterhin bei uns erwerben!

Teilen Sie gerne den Link mit Menschen, die in diesen Zeiten mit und am Menschen arbeiten müssen und persönliche Schutzausrüstung benötigen.

Systemrelevanten Großabnehmern können wir deutlich attraktivere Konditionen anbieten als über den Einzelverkauf im Webshop.

IPP Projekt Gesichtsvisier

By Dr. Volker Klügl 9 Comments Posted on Posted in Aktuelles, Gesundheit, Referenzprojekte

IPP Projekt Gesichtsvisier – Das Projekt zum Produkt

Vorgaben für das IPP Projekt Gesichtsvisier:

  • Schutz gegen Flüssigkeitsspritzer
  • Verfügbare Materialen verwenden
  • Konform mit EN 166 und VERORDNUNG (EU) 2016/425
  • Desinfizierbar

Lösung:

  • Klemmbares Visier aus verfügbaren Kunststoffen
  • Schaumkörper aus Verpackungsschaum (geschlossene Poren)
  • Breites Gummiband
  • Als Kit A4 versendbar

Validierung – IPP Projekt Gesichtsvisier:

  • Sichtfeld
  • Keine Entflammbarkeit
  • Keine scharfen Kanten / Hautreizungen
  • Keine Einschränkung des Nutzers
  • Desinfektionsmittelbeständigkeit

Sie können unsere Gesichtsvisiere und Klarsichtmasken direkt hier kaufen:

Sie sind einen gemeinnütze Organisation, Schule, Universität oder Kindergarten? Benötigen Sie mehr als 10 Visiere? Für Beratung oder attraktive Mengenrabatte kontaktieren Sie uns unter +49 911 360697-20

Faceshield kaufen - wir beraten Sie geren
Wir beraten Sie gerne

Weiterführende Informationen zu IPP Projekt Gesichtsvisier:

CE-Kennzeichung

By Georgiana Niedermaier 3 Comments Posted on Posted in Gesundheit

Mit der “CE-Kennzeichnung” erklärt der Hersteller: “Ich kenne die Vorgaben für mein Produkt und halte sie ein”. Persönliche Schutzausrüstung darf nur mit CE verkauft werden.

Das CE-Zeichen.

Ein Produkt trägt kein CE? Der Hersteller kennt die Anforderungen entweder nicht, oder hält sie nicht ein.

Bei Produkten mit hohen Anforderungen an die Sicherheit wird durch eine Benannte Stelle (z.b. TÜV) überprüft, ob die Vorgaben eingehalten werden. Neben dem CE-Zeichen steht dann auch noch eine vierstellige Nummer, zum Beispiel CE 0123 für den TÜV Süd.