Technische Dokumentation: Umstellung MDD auf MDR (Low Budget)
Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technische Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
Schlagwort: Medizinprodukt
Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance
Die klinische Bewertung ist das zentrale Nachweisdokument im Konformitätsbewertungsverfahren. Wir zeigen, wann der Äquivalenz-Weg passt – und wann die Leistungsbewertung (Performance-Weg) die bessere Option ist.
