Schlagwort: Technische Dokumentation MDR

Corinna Locke

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Consultant

Regulatory Projekt Management

 

Corinna Locke ist als Consultant – Regulatory Projekt Management eine erfahrene Spezialistin im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Projekt Management mit umfassender Expertise in der Medizintechnik.

Ihre fundierten Fachkenntnisse stützt sie auf einen Bachelor of Engineering in Medizintechnik, den sie an der Technischen Hochschule Nürnberg absolvierte und in dem sie sich auf die Fachrichtungen Mechatronik sowie Feinwerktechnik spezialisierte.

Durch ihre langjährige Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie hat sie sich nicht nur als gefragte Expertin für regulatorische Anforderungen, sondern auch für strukturiertes Projektmanagement etabliert – und das insbesondere in beratender Funktion als Consultant im Bereich Regulatory Projekt Management.

Bereits vor ihrem Studium erlangte Corinna Locke fundiertes Wissen im medizinischen sowie zahnmedizinischen Bereich und zwar durch ihre Ausbildung zur zahnmedizinischen Fachangestellten. Diese praktischen Erfahrungen bildeten nicht nur eine wertvolle Grundlage für ihre spätere Spezialisierung in der Medizintechnik, sondern ermöglichten es ihr auch, ihr Fachwissen gezielt zu vertiefen und in verschiedenen Kontexten anzuwenden.

Nach ihrem Studienabschluss wurde Corinna Locke Regulatory Affairs Specialist bei einem Medizintechnikhersteller. Dort baute sie die Abteilung Regulatory Affairs mit aktiven Medizinprodukten (Inkubatoren, Sterilisatoren, Deckenwärmer etc.) maßgeblich mit auf. Sie war zentrale Ansprechpartnerin für Zulassungen und regulatorische Themen. Sie leitete die Abteilung und verantwortete technische Dokumentationen nach MDR und ISO 13485. Zudem bewertete sie Vorkommnisse, koordinierte Produktsicherheitsmaßnahmen, unterstützte externe Audits und überwachte regulatorische Anforderungen.

Corinna Locke absolvierte eine Weiterbildung als Manager Regulatory Affairs Medical Devices International beim TÜV Rheinland und an der THU Ulm. Dadurch vertiefte sie ihr Fachwissen über nationale und internationale Anforderungen in Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten. Dies stärkte ihre Fähigkeit, Unternehmen bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Marktzulassungen zu beraten.

Corinna Locke unterstützt unsere Kunden bei der Entwicklung regulatorischer Strategien.
Sie erstellt technische Dokumentationen nach MDR und ISO 13485.
Sie stellt sicher, dass die Konformität der Produkte gewährleistet ist. Ihre Expertise in technischer Dokumentation und regulatorischer Projektsteuerung macht sie zu einer unverzichtbaren Partnerin.
Dadurch begleitet sie die erfolgreiche Einführung von Medizinprodukten in nationale und internationale Märkte.

Corinna Locke ist Ihre Spezialistin für Produktakten, Technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

(10) Corinna Locke | LinkedIn

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Andre Çakici

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Consultant

Regulatory Project Management

Andre Cakici ist unser Spezialist als Consultant – Regulatory Project Management für die technische Dokumentation von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation MDR. In seiner Funktion als Consultant im Bereich Regulatory Project Management begleitet er unsere Kunden bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und der Erstellung konformer technischer Dokumentationen.

Sein fundiertes Wissen basiert auf einem Bachelor of Science in Biomedizintechnik (Biomedical Engineering) mit dem Nebenfach Ingenieurmanagement (Engineering Management) an der Bahcesehir Universität und ergänzend absolvierte er einen Master of Science in Rechnergestütztem Ingenieurwesen (Computational Engineering) mit Schwerpunkt Medizintechnik an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Im Rahmen seiner Masterarbeit arbeitete er in der neurophysiologischen Forschung und er führte Experimente mit menschlichen Probanden durch, ebenso analysierte er die Muskelaktivität zur Untersuchung des neuronalen Antriebsmechanismus bei spezifischen Handaufgaben. Ziel war die Entwicklung von Modellen für periphere neuronale Schnittstellen, die eine präzise Umsetzung beabsichtigter Bewegungen ermöglichen. Die Ergebnisse seiner Masterarbeit hat er in einer  Fachzeitschrift veröffentlicht. Bereits im Studium interessierte er sich für regulatorische Anforderungen von Medizinprodukten und deren Risikoklassifizierung. Er belegte gezielt Lehrveranstaltungen zu diesen Themen.

Erfahrungen sammelte er als Business Developer in einem Medizintechnik-Startup und als Praktikant im Innovationsmanagement. Dort setzte er Design Thinking und Lean-Konzepte ein und entwickelte Lösungen für einen führenden Medizinproduktehersteller. Durch die Verbindung von technischem Hintergrund und Praxiserfahrung gewann er ein tiefes Verständnis für Herausforderungen durch neue Technologien und Marktchancen. Diese Expertise nutzt er heute, um hochwertige und regelkonforme technische Dokumentationen für Medizinprodukte zu erstellen.

Aktuell ist er in Beratungsprojekte für einen unserer Großkunden eingebunden, und zwar im Bereich regulatorischer Konzepte. Dort erstellt er technische Dokumentationen gemäß MDR sowie ISO 13485 und achtet gleichzeitig auf alle formalen Anforderungen. Zudem stellt er sicher, dass sämtliche Konformitätsanforderungen vollständig und nachvollziehbar eingehalten werden. Aufgrund seiner umfassenden Expertise in der technischen Dokumentation sowie im Regulatory Project Management ist er daher ein unverzichtbarer Ansprechpartner.

Andre Cakici ist Ihr Spezialist für Technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte

By Georgiana Niedermaier No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte

IPP Notizen aus der Praxis:

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukte Verordnung 2017/745 für ein extraorales Röntgengerät

Aufgabe: Als externer Experte hat IPP in diesem Projekt die Planung sowie Umsetzung im Fachbereich Design Control übernommen. Dies umfasste die komplette Erstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745), um für die Erprobung eines neuen Sensors in einem extraoralen Röntgengerät eine CE-Konformität zu erhalten.

Zeitlicher Rahmen: Für dieses Projekt standen insgesamt 9 Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Erstellung der TecDoc nach MDR in Abstimmung mit der Projektleitung
  • Berücksichtigung der Prozesse des Kunden bei der Erstellung der Dokumentation
  • Vorbereitung und Durchführung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation bzw. dem gesamten Projektteam des Herstellers
  • Erstellung eines Medical Device Files, worüber der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen und Benannten Stellen vorweisen kann

Ergebnis

Die Technische Dokumentation nach MDR konnte mit unserer Unterstützung und der durchweg positiven Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, termingerecht sowie prozess- und normkonform erstellt werden. Der Kunde konnte somit die Erprobung des neuen Sensors erfolgreich starten.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

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Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.