Wir kennen das Problem und haben genau die richtige Lösung für Sie. Dank unseren flexiblen sowie vielseitigen Leistungspaketen erhalten Sie eine strukturierte Technische Dokumentation nach MDR.
Unter Berücksichtigung der Anforderungen erstellen wir eine systematische sowie strukturierte Technische Dokumentation nach MDR.
Des Weiteren können Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Leistungspaketen wählen.
Weiterhin helfen wir Ihnen bei der Umstellung der Produktakte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR).
Außerdem minimieren wir für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.
Die Technische Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE -Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits – und Leistungsanforderungen sowie Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen. Außerdem muss die Technische Dokumentation nach der MDR 2017/745 erfolgen.
Sie benötigen Unterstützung bei dem rechtsicheren Inverkehrbringen Ihres Medizinproduktes? Und wollen des Weiteren die Produktakte auf die neu Medizinprodukt Verordnung 2017/745 umstellen?
Als externer Experte übernimmt IPP die Planung sowie Umsetzung für Ihr Projekt. Außerdem steht wir Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz zur Seite.
Sie entscheiden ganz flexibel sowie je nach Situation, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen. Neben dem Bereich Beratung zur Technischen Dokumentation können wir außerdem noch viele weiteren Leistungen anbieten. Unser Team führt Sie somit sicher durch den Dschungel der Regularien.
Die Technische Dokumentation ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits – sowie Leistungsanforderungen.
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Da diese Software beinhalten, musste die Software-Lebenszyklus-Norm IEC 62304 Anwendung finden. Die Norm unterscheidet die Software Klasse A, B und C, wobei der Dokumentationsaufwand für Klasse
ipp. unterstützte die Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR für einen neuen XRay-Sensor. Innerhalb von neun Monaten wurde eine normkonforme Produktakte erstellt, die die CE-Konformität nach MDR 2017/745 für die Erprobung des Sensors ermöglichte.
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um den ergonomischen Zugang zum Patientenstuhl bzw. zum Patienten im dentalen Arbeitsbereich unter Berücksichtigung der Beinfreiheit in allen Arbeitspositionen (z.B. sitzend,
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen Ende Mai hat sich die Medizintechnik-Branche auf der MedtecLive 2023 (zentrale Fachmesse für Medizintechnik in Europa) in Nürnberg getroffen. Hier wurden
Kann jedem passieren: Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen Das Problem: Eine eigentlich kleine Abweichung mit großer Wirkung. Der Auditor kann nicht alle Abhängigkeiten der Akte nachvollziehen. Infolgedessen wird ein Lieferstopp auf das Software Release ausgesprochen. Entsprechend plant das Audit Team
Buchen Sie direkt einen Experten-Termin. Der Expertentermin ist kostenpflichtig – damit es kein Verkaufsgespräch wird, sondern eine ehrliche fachliche Einschätzung. Oft lässt sich in 60 Minuten bereits sehr viel klären. Manchmal ergibt sich dabei auch: Es ist gar kein Handlungsbedarf – dann ist kein Folgeauftrag nötig.
Bewerten Sie am Ende Ende kurz , wie nützlich der Termin für Sie war. Wenn sie Ihr Nutzen nicht Ihrer Erwartung entspricht, dann stellen wir keine Rechnung.“
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
Wenn du Beratung minimieren willst: Wie wäre es mit dem System, mit dem auch wir unser Team schnell arbeitsfähig machen? Eine abgestimmte Kombination aus Anleitung, Lernplattform, Templates, KI und Coaching.
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