Alexander Nellner

Alexander Nellner verantwortet anspruchsvolle Projekte im Bereich Regulatory Affairs und Technische Dokumentation. Sein Schwerpunkt liegt auf belastbarer Nachweisführung, klar strukturierten Produktakten und der erfolgreichen Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsanforderungen. Er steht für praxisnahe MDR- und FDA-Strategien, effiziente Projektabwicklung und regulatorische Sicherheit entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Medical Device Expert & Regulations

Manager

Alexander Nellner: Strukturierte technische Dokumentation, effiziente Zulassungsprozesse und belastbare regulatorische Nachweisführung für nationale und internationale Märkte.

  • Technical Documentation
  • MDR & FDA Regulatory Affairs
  • International Market Access

Alexander Nellner ist Medizintechnik-Ingenieur und seit 2018 Teil des IPP-Teams. Er begleitet Hersteller von Medizinprodukten bei komplexen regulatorischen Projekten mit den Schwerpunkten Technische Dokumentation, Risikomanagement und internationale Zulassungsstrategien.

Seine Expertise umfasst regulatorisches Projektmanagement, Risikomanagement nach ISO 14971, Verifikations- und Validierungsaktivitäten sowie internationale Zulassungsprojekte für MDSAP-Länder, die USA und Saudi-Arabien. Besondere Erfahrung besitzt er in der Validierung von Aufbereitungsprozessen und der Erstellung belastbarer technischer Dokumentationen nach MDR und FDA-Anforderungen.

Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR und FDA-Anforderungen, Risikomanagement nach ISO 14971, internationale Zulassungsstrategien sowie Regulatory Affairs für Medizinprodukte am Standort Nürnberg in Bayern.

Currently assigned to active customer projects.

This team member is working full-time on active customer projects. To protect delivery quality, ad-hoc contact is currently not available.

Weiterführende Beiträge

Meine vertiefenden Beiträge zu regulatorischer Umsetzung, ISO 13485, technischer Dokumentation, klinischer Bewertung, Projektmanagement und Easy13485.

Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc”

Alexander Nellner Juli 26, 2023

IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das mittelständische Unternehmen mit einer kleinen QM-/RA-Abteilung (Qualitätsmanagement-/ Regulatory Affairs-Abteilung) und

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Welche benannten Stellen sind bereits für die MDR anerkannt

Welche Benannte Stellen sind für die MDR bereits anerkannt?

Alexander Nellner Juni 21, 2023

Im Zuge der MDR 2017/745 müssen sich auch die Benannten Stellen (BS) für ihre Benennung nach der Verordnung (MDR, IVDR) neu zertifizieren. Für den Hersteller stellt sich die Frage: Welche Benannte Stellen sind für die MDR bereits anerkannt? Wann benötigt man eine Benannte Stelle? Es muss bei allen Medizinprodukten, außer

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