Medizinprodukte haben ein Leistungsversprechen und müssen somit für den Anwender sowie für die Patienten sicher sein. Deswegen ist bei der Entwicklung, der Herstellung sowie dem Vertrieb ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) vorgeschrieben. Die MDR schreibt Ihnen hierzu auch Teile des QMS für Medizinprodukte vor, die unbedingt enthalten sein müssen.
Das QMS für Medizinprodukte der Risikoklassifizierungen Klasse IIa, Klasse IIb sowie Klasse III muss von einer Benannten Stelle zertifiziert werden.

Easy13485 unterstützt alle Medizinprodukte.

Für einige Medizinprodukte sind aber zusätzlich zu den Hauptnormen auch schon produktspezifische Regularien umgesetzt. Easy13485 wird hierbei ständig nach den Anforderungen unserer Kunden erweitert.  Auch ohne detaillierte Umsetzung einzelner Produktnormen lässt sich Easy13485 verwenden, schöner ist es natürlich, wenn Ihr Produkt schon mitgedacht ist.
Für folgende Produktgruppen ist Easy13485 optimiert:

•  SaaMD Software as a Medical Device in den Risikoklassen I und IIa. Hier ist die IEC 82304-1 und die IEC 62304 vollständig harmonisiert (Harmonisiert = die Normen sind mit allen anderen erforderlichen Normen in einer Prozessbeschreibung abgeglichen und beschrieben)
• Elektrische Geräte mit Software, die nach der ISO 60601 Normengruppe geprüft werden. Klasse I bis IIb
• Rein mechanische Medizinprodukte, wie Orthesen oder Pflaster
• Stoffliche Medizinprodukte, wie Zirkonoxidscheiben für dentale Fräsmaschinen
• Chirurgische Instrumente der Klasse Ir

Die Anforderungen für folgende Produkttypen sind noch nicht schwerpunktmäßig implementiert. 

•  Für Medizinprodukte der Klasse III, empfehlen wir das individuelle hosting, da hier mit Sicherheit individuelle Prozessanpassungen erforderlich sind
• Sterile Medizinprodukte
• Medizinprodukte mit Messfunktion
• Medizinprodukte zur Sterilisierung oder Desinfektion
• Kombinierte Produkte aus Pharmawirkstoffen und Medizinprodukten
• Produkte mit menschlichem oder tierischem Gewebe

Sie können nur wenige Anpassungen vornehmen. Das QMS beschreibt das erforderliche Minimum und ist  für Start-ups optimiert. Wie verschiedene Abteilungen, nutzen verschiedene Firmen das gleiche QMS  und sparen sich damit hohe Einrichtungskosten. Verbesserungen, die wir für einen Kunden aufgrund von Audits realisieren müssen, werden automatisch mit dem nächsten Release an alle Kunden weitergegeben.

Wir sehen das QMS so, wie als nächste Evolutionsstufe des Qualitätsmanagements. Die optimalen Vorgehensweisen werden zentral entwickelt und alle Teilnehmer profitieren vom besten System, trotz geteilter Kosten.

Ja – sobald Du mit Deinem Team die Prozesse lebst und dies mit den erzeugten Ergebnissen (Aufzeichnungen ) beweisen kannst.  Jede Benannte Stelle hat so Ihre eigenen Vorlieben. Deswegen kann es durchaus sein, dass Dir IPP noch ein Prozess- Update einspielen muss. Die Kosten hierfür übernehmen aber wir von IPP.

In der Start Easy Version von Easy13485 QMS für Medizinprodukte liegen über 100 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Nutze das QMS am besten so schlank und so einfach wie es ist. Anmerkungen aus dem Audit von Behörden oder Änderungen aus den Normen sowie Richtlinien setzen wir automatisch und ohne weitere Kosten für Dich um.

Für ein vollständig individualisiertes QMS hast Du in der Enterprise Version die volle Kontrolle und die Möglichkeit zum Betrieb auf einem eigenen Server.

Du entscheidest ganz flexibel, wie viel Du Dich mit Deinem Unternehmen einbringen möchtest. 
Wie beim Auto: Einfach in das Model deiner Wahl einsteigen, losfahren und schnell beim Ziel Deiner Wahl ankommen – oder wie bei “Pimp my Ride” selbst optimieren und verbessern.