Das Easy13485 Enterprise Paket bietet Ihnen die volle Flexibilität. Mit Easy13485 erhalten Sie ein vorgefertigtes QMS. Die Prozesse haben wir bereits erstellt, so dass Sie gleich beginnen können das Qualitätsmanagement System zu verstehen sowie nach den Prozessen zu leben.
Dank der Video Tutorials haben Sie zu jeder Zeit eine Einführung zum jeweiligen Prozess.
Mit dem Enterprise Paket von Easy13485 sind Sie mit einer Vielzahl von cloudbasierten DMS sowie ALM Systemen kompatibel. Es kann easy auf Dashboards, Übersichten oder Abfragen der DMS verlinkt werden.
Außerdem erfolgt in dem Paket Enterprise die Bereitstellungen von einem eigenen Server mit VPN.
Des Weiteren haben Sie die Möglichkeit Ihre eigenen SOP's einzubinden.
Jeder Nutzer meldet sich mit seiner zugewiesenen Rolle an. Man sieht die zugewiesenen Verantwortung sowie die Aufgaben auf einem Blick.
Mit Easy13485 haben Sie Zugriff auf über 80 Templates, wie beispielsweise für Management Review, PMS Plan sowie PMS Report. Hiermit wird Ihnen viel Arbeit abgenommen. Des Weiteren wächst die Zahl der Vorlagen stetig.
Easy13485 stellt eine verbindliche Prozesslandschaft dar. Sie erbringen somit den Nachweis, dass die gesamte Firma alle relevanten Anforderungen aus der MDR, der ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, EN 60601-1 sowie IEC 62366 im Tagesgeschäft verbindlich umgesetzt hat und außerdem auch lebt
Dank Easy13485 sparen Sie außerdem immense Kosten zur Einrichtung eines QMS. Für die Einrichtung eines personalisierten QMS muss man grob mit 50.000 € rechnen. Die Kosten für die Einrichtung von Easy13485 betragen einmalig 1800 €.
Mit Easy13485 haben Sie auch einen Online Zugang zu diversen Datenbanken (Excel Dateien) wie beispielsweise CAPA-Liste, Risikoanalyse sowie Rechtskataster. Auch hier können Sie sowohl einfach als auch schnell die Prozesse leben.
Easy13485 macht durch seine einfache Anwendbarkeit QMS deutlich einfacher. Durch die Verständlichkeit der Prozesse stellt das QMS nun kein großes Hindernis mehr dar.
. Das Rechtskataster umfasst darüber hinaus alle Gesetzte sowie Verordnungen, die für KMU generell wichtig und gegeben falls Aushangpflichtig sind.
Mit Easy13485 erhalten Sie Zugriff auf über 30 Video. Dort wird Ihnen erklärt, was sich hinter dem Thema verbirgt, was der Output ist sowie was anschließend mit dem Ergebnis passiert.
Automatisierung der Entwicklung via DMS und ALM ist verführerisch, lohnt sich aber erst bei Konzern getriebener Entwicklung. Kleine Firmen verbrennen hier Zeit und Geld bei der Einrichtung. Mit Easy13485 sparen Sie sich diese Zeit. Trotzdem besitzen Sie die Flexibilität, sich später mit einem DMS beziehungsweise ALM zu verbinden.
Durch die regelmäßigen Updates sind Sie immer auf dem neuesten Stand. Sobald sich Regularien ändern, wird das Easy13485 von uns entsprechend angepasst.
Sie erhalten bei dem Enterprise Paket die vollen Schreibrechte. Somit können Sie nun Anpassungen vornehmen.
Wir bereiten alles vor, so dass Sie sofort losstarten können.
Das Angebot richtet sich ausschließlich an Geschäftskunden.
* zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer
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Wir kennen die Probleme rund um die vielen Regularien sowie Anforderungen, die das QMS betreffen. Jedoch sind Sie dank unserer flexiblen Pakete im Bereich Easy13485 QMS als Service sofort startklar und erfüllen außerdem zugleich ab dem ersten Tag alle Anforderungen.
Die Rollen festlegen und schon können Sie loslegen. Anschließend kann dann jeder Ihrer Mitarbeiter von jedem Rechner darauf zugreifen.
Wählen Sie nach Ihren Bedürfnissen aus unseren flexiblen Paketen das Passende aus.
Mit Easy13485 erfüllen Sie alle Anforderungen sowohl an die Entwicklung, die Herstellung als auch an die Vermarktung Ihres Medizinproduktes.
Wir minimieren für Sie die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.
Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes QMS für das Design sowie die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.
Wir sondieren gemeinsam das Problem und erstellen anschließend einen Plan.
