Klinische Bewertung: Durchführung von klinischen Bewertungen nach der MDR (2017/745) und MEDDEV (2.7/1 Rev.4)

ipp. Notizen aus der Praxis:

Umstellung von MDD nach MDR / Durchführung von klinischen Bewertungen nach der MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) und MEDDEV (2.7/1 Rev.4) von bereits nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinprodukten (Klasse I, Im, IIa).

Die Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) ersetzt die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EEC). Die neue gesetzliche Grundlage beschreibt die Anforderungen, die die Hersteller zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erfüllen müssen.
Hersteller haben seit der Veröffentlichung im Frühjahr 2017 eine Übergangsphase um die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Der Artikel 120 (2) der MDR nennt darin die Übergangsfristen:

“Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.

Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.“

Die klinische Bewertung setzt sich aus dem klinischen Bewertungsplan (CEP, clinical evaluation plan) und dem klinischen Bewertungsbericht (CER, clinical evaluation report) zusammen. Wie die klinische Bewertung aufgebaut sein sollte und welche Inhalte sie enthalten muss, ist in zahlreichen Vorschriften, Normen und Leitfäden beschrieben: der Anhang X der Medizinprodukterichtlinie (MDD); Artikel 10 und 61, der Anhang XIV der EU-Verordnung 2017/745 (MDR), der Paragraph 19 des Medizinproduktegesetzes (MPG), die MEDDEV 2.7.1. und die MDCG-Dokumente.

Alle Medizinprodukte, die auf dem Markt der Europäischen Union eingeführt werden, müssen einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden, das auf den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung basiert.

Durchführung

Die Bewertungsmethode für die klinischen Bewertungen erfolgte gemäß MDR, Artikel 61 Abs. 10 – Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden.

Die MDR besagt dazu in Artikel 61, Absatz 10: Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist jede solche Ausnahme auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistung und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen; dies gilt unbeschadet des Absatzes 4. In diesem Fall muss der Hersteller in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II gebührend begründen, warum er den Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden, einschließlich Leistungsbewertung, technischer Prüfung („bench testing“) und vorklinischer Bewertung, für geeignet hält.

• Erstellung des CEP (klin. Bewertungsplan) gemäß MDR (EU) 2017/745
• Erstellung des CER (klin. Bewertungsbericht) gemäß MDR (EU) 2017/745
• State of the Art
• Complaints & CAPAs
• Sicherheitsmeldungen
• Redaktionelle Arbeit
• Finale Bewertung

Ergebnis

Das Projektziel wurde erreicht. Alle klinischen Bewertungen wurden termingerecht abgeschlossen.

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