ipp. Empfehlung: BVMed Broschüre “Off Label Use – Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei missbräuchlicher Verwendung ihrer Medizinprodukte im Markt”

Der Off Label Use Medizinprodukte ist ein in der Praxis häufig auftretendes Phänomen. Medizinprodukte werden von Anwendern oder Betreibern immer wieder außerhalb der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung eingesetzt. Diese missbräuchliche oder nicht vorgesehene Anwendung kann erhebliche Auswirkungen auf Produktsicherheit, Haftung und regulatorische Pflichten haben.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat hierzu einen Leitfaden veröffentlicht, der Herstellern eine strukturierte Orientierung zum Umgang mit Off Label Use bietet.

Bedeutung des Off Label Use für Hersteller

Die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes wird vom Hersteller festgelegt und ist Grundlage für Klassifizierung, Konformitätsbewertung und klinische Bewertung. Wird ein Produkt außerhalb dieser Zweckbestimmung eingesetzt, spricht man von Off Label Use.

Medizinprodukte werden von Anwendern und Betreibern immer wieder außerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung eingesetzt (englisch: “Off Label Use”). Dieser Leitfaden stellt verschiedene Fälle des Off Label Use systematisch dar und zeigt anhand von Beispielen auf, was dabei zu beachten ist und welche Maßnahmen zur Risikominderung ergriffen werden können.

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed