Rollout der ALM Software Polarion unter Berücksichtigung der IEC 62304

Martin Schröder Posted on Posted in Projektmanagement (PMO), Unsere Leistungen

IPP Notizen aus der Praxis:

Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin. Die Software Polarion ist eine webbasierte Application Lifecycle Management Software, die alle Phasen und Prozesse eines Produktzyklus abdeckt.
Sie zeigt ihre Stärke bei der 100% Traceability und Einhaltung der IEC 62304 Norm.

Der Polarion Rollout IEC 62304 ist ein bewährter Ansatz zur normkonformen Umsetzung von Softwareentwicklungsprozessen für Medizinprodukte. In einem Unternehmen der Dentalmedizin wurde die ALM Software Polarion eingeführt, um alle Phasen des Produktlebenszyklus strukturiert abzubilden und die Anforderungen der IEC 62304 zuverlässig umzusetzen.

Polarion ist eine webbasierte Application Lifecycle Management Software, die Anforderungen, Risiken, Tests und Änderungen zentral verwaltet. Ihre besondere Stärke liegt in der durchgängigen Traceability über alle Entwicklungsphasen hinweg.

Zielsetzung des Polarion-Rollouts

Ziel des Projekts war es, bestehende Entwicklungs- und Dokumentationsprozesse zu analysieren, zu harmonisieren und in Polarion abzubilden. Dabei sollte sichergestellt werden, dass alle relevanten Prozesse IEC-62304-konform umgesetzt werden und gleichzeitig die tägliche Arbeit der Projektteams unterstützt wird.

Ein weiterer Schwerpunkt lag auf der Migration bestehender Projektdokumente aus dem bisherigen Tool Requisite Pro, ohne den laufenden Betrieb wesentlich zu beeinträchtigen.

Phase 1: Analyse

  • Analyse der bestehenden Dokumentenstruktur, Prozesse und Workflows
  • Analyse der Traceabhängikeiten
  • Analyse notwendiger / sinnvoller Polarion Erweiterungen und Skripte

Phase 2: Umsetzung

  • Design des Trace Linking Schemas der Requirements
  • Aufsetzen der neuen Dokumentenstruktur
  • Import der Dokumentation
  • Mitarbeit bei der Programmierung kundenspezifischer Polarion Skripte

Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

  • Aufbau kundenspezifischer Polarion Hilfeseiten
  • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
  • Face-to-face Unterstützung im laufenden Betrieb

Ergebnis

Der Umzug aller Projektdokumente von Requisite Pro nach Polarion wurde erfolgreich beendet.  Mit minimalen Störungen im laufenden Betrieb und zur Zufriedenheit aller Projektleiter wurde Polarion mit den Standardprozessen implementiert.

Weitere Informationen zu ALM, Softwareentwicklung und regulatorischer Umsetzung finden Sie im Bereich Projektmanagement auf ipp-nbg.de:
👉 https://www.ipp-nbg.de/projektmanagement/

Grundlegende Informationen zur Norm IEC 62304 stellt die International Organization for Standardization bereit:
👉 https://www.iso.org/standard/38421.html

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