Komplexe regulatorische Anforderungen führen in der Medizintechnik oft zu unnötig komplizierten Abläufen.
IPP unterstützt Dich dabei, Prozesse zu vereinfachen, zu stabilisieren und MDR-konform auszurichten
– ohne den Praxisbezug zu verlieren
Sie wollen schnellere sowie kostengünstigere aber dennoch qualitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?
Als externer Experte kann IPP eine Prozessberatung nach MDR / ISO 13485 durchführen.
Sie entscheiden wie viel Beratung Sie benötigen. Unser erfahrenes sowie fachlich kompetentes Team hilft Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren.
Analyse der bestehenden Prozesse, Rollen und Schnittstellen inklusive Identifikation von Ineffizienzen und Risiken.
Vereinfachung und Strukturierung der Abläufe sowie Abgleich mit MDR- und QMS-Anforderungen
Umsetzung der optimierten Prozesse im Arbeitsalltag und Etablierung nachhaltiger Routinen.
Strukturierte Analyse bestehender Prozesse, um Ineffizienzen,
Risiken und regulatorische Lücken sichtbar zu machen.
Optimierung und Anpassung Deiner Prozesse gemäß MDR – schlank,
nachvollziehbar und auditfähig.
Einbettung optimierter Abläufe in Dein Qualitätsmanagementsystem
inklusive klarer Rollen und Schnittstellen.
Reduzierter Dokumentationsaufwand und klare Verantwortlichkeiten
für effiziente Abläufe im Tagesgeschäft.
Du entscheidest ganz flexibel sowie situationsbedingt, inwieweit Du Dich selbst als Unternehmen einbringst. Unser Team verfügt des Weiteren über ein breit gefächertes Wissen. Neben dem Bereich Regulatory Affairs Beratung können wir somit noch viele weitere Leistungen rund um Dein Medizinprodukt anbieten.
Unser Kunde im Fokus Schnell und kostengünstig durch Easy13485 an die CE-Konformität der Klasse I für Medizinprodukte. Für Start-ups in der Medizinproduktebranche ist es von großer Bedeutung, die erforderliche CE-Konformität für Medizinprodukte der Klasse I schnell und kostengünstig zu erreichen..
13485 Qualitätsmanagement als Service Ihre Ziele als Start-up Sie sind ein Start-up, entscheiden über alle Prozesse selbst und haben eine Produktidee? Mit Hilfe von Easy13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar. Sie müssen sich einfach anmelden, die Rollen mit
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiche Prozessoptimierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten durch die Harmonisierung von Anforderungen aus verschiedenen Normen.
ipp. Notizen aus der Praxis: Durchführung eines internen Audits bei einem Hersteller für Medizinprodukte.
ipp. Notizen aus der Praxis: Erfolgreiches Einbinden von Testspezifikationen in ein SW-Tool zur Systemteststeuerung und -durchführung.
ipp. Notizen aus der Praxis: Import einer Produktakte in die ALM Software Polarion und Herstellen eines lückenlosen Tracings.
Buche direkt einen Experten-Termin. Der Termin ist bewusst kostenpflichtig – so stellen wir sicher, dass Du eine ehrliche, unabhängige fachliche Einschätzung erhältst und kein Verkaufsgespräch. In vielen Fällen lassen sich innerhalb von 60 Minuten bereits zentrale Fragen klären. Manchmal zeigt sich dabei sogar: Es besteht aktuell kein Handlungsbedarf – und es ist kein Folgeauftrag erforderlich.
Am Ende des Termins bitten wir Dich um eine kurze Rückmeldung (Bewertung). Solltest Du den Nutzen des Gesprächs nicht als entsprechend empfinden, stellen wir selbstverständlich keine Rechnung.
Die Terminbuchung ist kostenpflichtig. Du erhältst eine klare Empfehlung sowie die nächsten Schritte. Du zahlst nur bei Erkenntnisgewinn.
Für den Erstkontakt, eine grobe Einordnung oder wenn Du noch nicht sicher bist, welches Thema passt.
Damit wir zügig reagieren können, schreib bitte Produktklasse, Thema und Ziel/Deadline kurz dazu.
Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.
Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
Klinische Evidenz ordentlich aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.
Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.
Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren – und im Alltag laufen.
Du möchtest Beratung auf das Nötigste reduzieren: Wie wäre es mit einem System, mit dem auch wir unser Team schnell arbeitsfähig machen? Eine abgestimmte Kombination aus Anleitung, Lernplattform, Templates, KI und Coaching.
Wir nennen das den Easy13485 Makerspace.
Du lieferst die Arbeit – wir liefern Struktur und steigen nur ein, wenn es kritisch wird. Wenn du eine einfache und sichere Lösung mit planbarer monatlicher Miete suchst, dann schau dir den Easy13485 Makerspace an: 5 klar strukturierte Bausteine – und in 10 Minuten weißt du, ob das eure Abkürzung ist. Follow Link >
Easy13485 combines the speed of an out-of-the-box solution with the flexibility to reflect each team’s specific setup.
Designed to develop high potentials – like top consulting firms – the Academy turns training into a strategic growth tool.
Consultants are used strategically, not permanently.
Answers in seconds, so teams stay in flow and budgets stay lean.
Confidence on audit day – fewer findings, fewer costly loops.
