Regulatory Projekt Manager Medical (m/w/d)

Karrierechance in der Medizintechnik

Sie möchten als Regulatory Projekt Manager kontinuierlich Entwicklungsprojekte begleiten? IPP bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz und können sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Die Beratungsbranche bietet Ihnen die Möglichkeit, mit verschiedenen Unternehmen an einem breiten Spektrum an Aufgaben zusammenzuarbeiten.

Unser Standort ist Nürnberg. Die Arbeitssprache ist Deutsch und Englisch. Verhandlungssichere Beherrschung beider Sprachen ist zur Kommunikation mit unseren Kunden unbedingt erforderlich.

Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt auf allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Dies beinhaltet neben allen Führungskräften auch die Geschäftsleitung.

Regulatory Projekt Manager

Ihre Ziele

Sie möchten Ihre Karriere im Bereich Regulatory Affairs und Projektmanagement beginnen oder ausbauen? Sie können etwas bewegen und wollen sich  fachlich und persönlich weiter entwickeln?

Die aktuelle Position bietet Ihnen ein breites Tätigkeitsspektrum an der Schnittstelle zwischen Projektmanagement und Regulatorischen Anforderungen.

Was Sie erwartet

Sie werden Teil eines jungen Teams und arbeiten frei nach Ihren Wünschen im Mobile Office oder in unserem Büro in Nürnberg. Unser Workflow ist komplett digital. Arbeiten für unsere Kunden erfolgen in virtuellen Teams. Sie erwartet eine umfangreiche Einarbeitung und Coaching durch unsere erfahrenen Berater.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieurstudium, naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
• Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Erfahrung mit QM-Prozessen der ISO 13485 wünschenswert
• Erfahrung bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie MDD und MDR Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
• Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
• Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
• Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
• Versierter Umgang mit MS-Office

Ihre Aufgaben als Regulatory Projekt Manager:

• Sie sind Co-Projektleiter zum fachlichen Projektleiter unserer Kunden und verantwortlich für den Design Control Prozess, der als Ergebnis die fertige Zulassungsakte hat
• Begleiten von Entwicklungsprojekten, erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, bearbeiten und Weiterentwicklung von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen
• Kommunikation mit Approbationsverantwortlichen, Zulassungsbehörden (national/international) und Benannten Stellen
• Vermitteln zwischen regulatorischen Anforderungen und den klassischen Projektzielen wie Termin, Budget, und Produktqualität
• Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
• Koordination aller Projektmitarbeiter hinsichtlich aller Fragen zur Technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
• Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
• Vorbereiten von und mitwirken bei Audits (interne/externe Audits, Lieferanten- und Dokumentenaudits)

Eintrittstermin nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung Ihren frühesten möglichen Starttermin und Ihre Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung.