Schlagwort: Technische Dokumentation MDR

Corinna Locke

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Consultant

Regulatory Projekt Management

Corinna Locke ist eine erfahrene Spezialistin im Bereich Regulatory Affairs und Regulatory Projekt Management mit einer umfangreichen Expertise in der Medizintechnik. Ihren Bachelor of Engineering in Medizintechnik mit der Vertiefung Mechatronik und Feinwerktechnik hat sie an der Technischen Hochschule Nürnberg abgeschlossen. Durch langjährige Berufserfahrung ist sie eine gefragte Expertin für regulatorische Anforderungen und Projektmanagement in der Medizinprodukteindustrie geworden.

Bereits vor ihrem Studium erlangte Corinna Locke fundiertes Wissen im medizinischen und zahnmedizinischen Bereich.
Dies verdankt sie ihrer Ausbildung zur zahnmedizinischen Fachangestellten. Diese Erfahrungen bildeten die Grundlage für ihre Spezialisierung in der Medizintechnik.
Sie konnte dadurch ihr Fachwissen vertiefen und anwenden.

Nach ihrem Studienabschluss wurde Corinna Locke Regulatory Affairs Specialist bei einem Medizintechnikhersteller. Dort baute sie die Abteilung Regulatory Affairs mit aktiven Medizinprodukten (Inkubatoren, Sterilisatoren, Deckenwärmer etc.) maßgeblich mit auf. Sie war zentrale Ansprechpartnerin für Zulassungen und regulatorische Themen. Sie leitete die Abteilung und verantwortete technische Dokumentationen nach MDR und ISO 13485. Zudem bewertete sie Vorkommnisse, koordinierte Produktsicherheitsmaßnahmen, unterstützte externe Audits und überwachte regulatorische Anforderungen.

Corinna Locke absolvierte eine Weiterbildung als Manager Regulatory Affairs Medical Devices International beim TÜV Rheinland und an der THU Ulm. Dadurch vertiefte sie ihr Fachwissen über nationale und internationale Anforderungen in Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten. Dies stärkte ihre Fähigkeit, Unternehmen bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben und Marktzulassungen zu beraten.

Corinna Locke unterstützt unsere Kunden bei der Entwicklung regulatorischer Strategien.
Sie erstellt technische Dokumentationen nach MDR und ISO 13485.
Sie stellt sicher, dass die Konformität der Produkte gewährleistet ist. Ihre Expertise in technischer Dokumentation und regulatorischer Projektsteuerung macht sie zu einer unverzichtbaren Partnerin.
Dadurch begleitet sie die erfolgreiche Einführung von Medizinprodukten in nationale und internationale Märkte.

Corinna Locke ist Ihre Spezialistin für Produktakten, Technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

(10) Corinna Locke | LinkedIn

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Andre Çakici

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Consultant

Regulatory Project Management

Andre Cakici ist unser Spezialist für die technische Dokumentation von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation MDR. Sein fundiertes Wissen basiert auf einem Bachelor of Science in Biomedizintechnik (Biomedical Engineering) mit dem Nebenfach Ingenieurmanagement (Engineering Management), den er an der Bahcesehir Universität erworben hat. Darüberhinaus besitzt er einen Master of Science in Rechnergestütztem Ingenieurwesen (Computational Engineering) mit der Fachrichtung Medizintechnik von der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Im Rahmen seiner Masterarbeit war er in der neurophysiologischen Forschung tätig. Dabei führte er in diesem wissenschaftlichen Kontext, Experimente mit menschlichen Probanden durch. Hierbei analysierte er bei ihnen die Muskelaktivität, um den neuronalen Antriebsmechanismus zu untersuchen, der zu spezifischen Handaufgaben führt. Diese Arbeit trägt zu den Bemühungen bei, Modelle für periphere neuronale Schnittstellen zu entwickeln, die eine genaue Ausführung der beabsichtigten Bewegung ihres Benutzers ermöglichen. Bereits während des Studiums interessierte er sich für die regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten sowie deren Risikoklassifizierung. Daher belegte er gezielt Lehrveranstaltungen zu diesen Themen.

Berufliche Erfahrung sammelte er als Business Developer in einem Medizintechnik-Startup. Dort setzte er Design Thinking und Lean-Konzepte ein, um innovative Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln. Unter anderem arbeitete er an Lösungen für einen führenden Hersteller von Medizinprodukten. Durch die Kombination seines technischen Hintergrunds mit seiner Berufserfahrung gewann er ein tiefgehendes Verständnis für komplexe geschäftliche Herausforderungen, die sich aus neuen Technologien und Marktchancen ergeben. Diese Expertise nutzt er nun, um hochwertige und regelkonforme technische Dokumentationen für Medizinprodukte zu erstellen.

Andre Cakici ist Ihr Spezialist für Technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern

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Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte

By Georgiana Niedermaier No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte

IPP Notizen aus der Praxis:

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukte Verordnung 2017/745 für ein extraorales Röntgengerät

Aufgabe: Als externer Experte hat IPP in diesem Projekt die Planung sowie Umsetzung im Fachbereich Design Control übernommen. Dies umfasste die komplette Erstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745), um für die Erprobung eines neuen Sensors in einem extraoralen Röntgengerät eine CE-Konformität zu erhalten.

Zeitlicher Rahmen: Für dieses Projekt standen insgesamt 9 Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Erstellung der TecDoc nach MDR in Abstimmung mit der Projektleitung
  • Berücksichtigung der Prozesse des Kunden bei der Erstellung der Dokumentation
  • Vorbereitung und Durchführung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation bzw. dem gesamten Projektteam des Herstellers
  • Erstellung eines Medical Device Files, worüber der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen und Benannten Stellen vorweisen kann

Ergebnis

Die Technische Dokumentation nach MDR konnte mit unserer Unterstützung und der durchweg positiven Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, termingerecht sowie prozess- und normkonform erstellt werden. Der Kunde konnte somit die Erprobung des neuen Sensors erfolgreich starten.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

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Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.