Medizinprodukt: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen
ipp. Notizen aus der Praxis:
Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.
Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Gleichzeitig musste der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.
Für dieses Pilotprojekt standen drei Monate zur Verfügung.
Durchführung
- Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
- Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
- Gap Analyse
- Internen Mitarbeitern den neuen Prozess und Inhalte der MDR verdeutlichen
- Vorbereitung der Review Termine
- Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers
Ergebnis
Die notwendige Technische Dokumentation nach MDR konnte der benannten Stelle termingerecht übergeben werden.
Das Pilotprojekt hat offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.
Durch das Einbinden der internen Mitarbeiter bei der Umstellung, kann die TecDoc später problemlos vom Hersteller selbst gepflegt werden.
Fragen?
Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zu diesem Thema durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 oder per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com