Wir kennen das Problem und haben genau die richtige Lösung für Dich. Dank unserer flexiblen sowie vielseitigen Leistungspakete erhältst Du eine strukturierte Technische Dokumentation nach MDR.
Unter Berücksichtigung der Anforderungen erstellen wir eine systematische sowie strukturierte Technische Dokumentation nach MDR.
Des Weiteren kannst Du nach Deinen Bedürfnissen aus unseren flexiblen Leistungspaketen wählen.
Weiterhin helfen wir Dir bei der Umstellung der Produktakte auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR).
Außerdem minimieren wir für Dich die Bürokratie. Darüber hinaus halten wir Dir den Rücken frei, und Du kannst Dich vollständig auf Dein Medizinprodukt konzentrieren.
Die Technische Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE -Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits – und Leistungsanforderungen sowie Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen. Außerdem muss die Technische Dokumentation nach der MDR 2017/745 erfolgen.
Benötigst Du Unterstützung bei dem rechtssicheren Inverkehrbringen Deines Medizinproduktes? Und möchtest Du des Weiteren die Produktakte auf die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 umstellen?
Als externer Experte übernimmt IPP die Planung sowie Umsetzung Deines Projekts. Außerdem stehen wir Dir mit der nötigen Fachkompetenz zur Seite.
Du entscheidest ganz flexibel sowie je nach Situation, wie viel Du Dich selbst als Unternehmen einbringst.
Neben dem Bereich der Beratung zur Technischen Dokumentation können wir außerdem noch viele weitere Leistungen anbieten.
Unser Team führt Dich somit sicher durch den Dschungel der Regularien.
Die Technische Dokumentation ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits – sowie Leistungsanforderungen.
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Da diese Software beinhalten, musste die Software-Lebenszyklus-Norm IEC 62304 Anwendung finden. Die Norm unterscheidet die Software Klasse A, B und C, wobei der Dokumentationsaufwand für Klasse
ipp. unterstützte die Erstellung der Technischen Dokumentation nach MDR für einen neuen XRay-Sensor. Innerhalb von neun Monaten wurde eine normkonforme Produktakte erstellt, die die CE-Konformität nach MDR 2017/745 für die Erprobung des Sensors ermöglichte.
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage Ein Zahnarzt oder seine Assistenz muss an einer dentalen Behandlungseinheit ergonomisch arbeiten können. Um den ergonomischen Zugang zum Patientenstuhl bzw. zum Patienten im dentalen Arbeitsbereich unter Berücksichtigung der Beinfreiheit in allen Arbeitspositionen (z.B. sitzend,
IPP Notizen aus der Praxis Ausgangslage: Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das
MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? MDR Übergangsfrist Verlängerung – grundlegende Probleme, die daraus resultieren und unsere Lösungen Ende Mai hat sich die Medizintechnik-Branche auf der MedtecLive 2023 (zentrale Fachmesse für Medizintechnik in Europa) in Nürnberg getroffen. Hier wurden
Kann jedem passieren: Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen Das Problem: Eine eigentlich kleine Abweichung mit großer Wirkung. Der Auditor kann nicht alle Abhängigkeiten der Akte nachvollziehen. Infolgedessen wird ein Lieferstopp auf das Software Release ausgesprochen. Entsprechend plant das Audit Team
Buche direkt einen Experten-Termin. Der Termin ist bewusst kostenpflichtig – so stellen wir sicher, dass Du eine ehrliche, unabhängige fachliche Einschätzung erhältst und kein Verkaufsgespräch. In vielen Fällen lassen sich innerhalb von 60 Minuten bereits zentrale Fragen klären. Manchmal zeigt sich dabei sogar: Es besteht aktuell kein Handlungsbedarf – und es ist kein Folgeauftrag erforderlich.
Am Ende des Termins bitten wir Dich um eine kurze Rückmeldung (Bewertung). Solltest Du den Nutzen des Gesprächs nicht als entsprechend empfinden, stellen wir selbstverständlich keine Rechnung.
Die Terminbuchung ist kostenpflichtig. Sie erhalten eine klare Empfehlung und die nächsten Schritte. Sie zahlen nur bei Erkenntnissgewinn.
Für Erstkontakt, grobe Einordnung oder wenn Sie noch nicht sicher sind, welches Thema passt.
Damit wir zügig reagieren können: Produktklasse, Thema und Ziel/Deadline kurz dazuschreiben
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs
Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
linische Evidenz sauber aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.
Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.
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Confidence on audit day—fewer findings, fewer costly loops.
