Die BVMed Benannte Stellen Medizinprodukte stehen im Mittelpunkt eines Leitfadens des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), der sich gezielt an Hersteller richtet, deren Konformitätsbewertung durch eine externe Zertifizierung ergänzt wird. Benannte Stellen, auch als Notified Bodies bezeichnet, spielen eine zentrale Rolle im europäischen Konformitätsbewertungssystem.
Der Leitfaden adressiert Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I/steril, I/mit Messfunktion, IIa, IIb und III. Für diese Produktklassen ist die Einbindung einer Benannten Stelle zwingend erforderlich, um die CE-Kennzeichnung zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.
Der BVMed-Leitfaden “Benannte Stellen” will Herstellern von Medizinprodukten der Klassen I/steril, I/mit Messfunktion, II a, II b und III, deren Konformitätsbewertung durch eine externe Zertifizierung ergänzt wird, einen Überblick über die Aufgaben und Zuständigkeiten “Benannter Stellen” (englisch: “Notified Bodies”) geben. Er enthält auch Hinweise für Hersteller, die ihre Benannte Stelle wechseln.
Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin
Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed
