Wir kennen das Problem und haben genau die richtige Lösung für Sie! Wir haben ein Paket für die klinische Bewertung. Sie wird auditsicher sowie nachhaltig.
Dank unserer Erfahrung erstellen wir für Ihr Medizinprodukt eine auditsichere klinische Bewertung.
Sie wählen nach Ihren Bedürfnissen aus unseren Paketen.
Wir halten Ihnen den Rücken frei und Sie können sich vollständig auf Ihr Medizinprodukt konzentrieren.
Wir wissen wie die Benannte Stelle Ihre Bewertung liest und was aktuell verpflichtend benötigt wird.
Wir führen klinische Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I bis IIb durch. Dies erfolgt anhand von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur beziehungsweise durch die Leistungsbewertung (Performance Weg).
Die objektive Durchführung von klinischen Bewertungen erfolgt gemäß MDR sowohl durch unser geeignetes Autoren- und Redaktionsteam mit umfangreicher Erfahrung, als auch der Kooperation mit Fachexperten, Universitäten und Medizinern.
Wir sorgen mit neutralem Blick sowie geschultem Wissen für einen erfolgreichen und reibungslosen Ablauf.
Darüber hinaus übernimmt IPP als externer Experte die komplette Planung und Durchführung für Ihr Projekt.
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung als auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.
Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Vertretbarkeit des Nutzen- Risiko- Verhältnisses und dient als Grundlage für die Prüfung der Zulassung z.B. durch Benannte Stellen.
Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 sowie in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch. Darüber hinaus muss auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erfolgen.
Sie entscheiden ganz flexibel sowie je nach Situation, wie viel Sie sich selbst als Unternehmen einbringen.
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Die klinische Bewertung ist das zentrale Nachweisdokument im Konformitätsbewertungsverfahren. Wir zeigen, wann der Äquivalenz-Weg passt – und wann die Leistungsbewertung (Performance-Weg) die bessere Option ist.
Marktüberwachung braucht Daten aus der Anwendung – aber DSGVO-konform. So grenzen Sie Kundenbefragungen von klinischen Studien ab, vermeiden personenbezogene Daten (z. B. in Freitextfeldern) und bleiben gleichzeitig meldepflicht-sicher.
Unsere Leseempfehlung: Die BVMed-Broschüre zur klinischen Bewertung erklärt kompakt, warum die klinische Bewertung ein Kernbaustein für den Marktzugang ist – und worauf Hersteller in der Praxis achten sollten
Praxisbericht: Zwei Produktfamilien wurden nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 aktualisiert – mit klarer Vorbereitung, systematischer Literaturbewertung, Äquivalenzprüfung und termingerechter Fertigstellung für die Benannte Stelle.
Buchen Sie direkt einen Experten-Termin. Der Expertentermin ist kostenpflichtig – damit es kein Verkaufsgespräch wird, sondern eine ehrliche fachliche Einschätzung. Oft lässt sich in 60 Minuten bereits sehr viel klären. Manchmal ergibt sich dabei auch: Es ist gar kein Handlungsbedarf – dann ist kein Folgeauftrag nötig.
Bewerten Sie am Ende Ende kurz , wie nützlich der Termin für Sie war. Wenn sie Ihr Nutzen nicht Ihrer Erwartung entspricht, dann stellen wir keine Rechnung.“
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 – vom Prototyp zur marktreifen Lösung.
Wenn du Beratung minimieren willst: Wie wäre es mit dem System, mit dem auch wir unser Team schnell arbeitsfähig machen? Eine abgestimmte Kombination aus Anleitung, Lernplattform, Templates, KI und Coaching.
Wir nennen das den Easy13485 Makerspace.
Du lieferst die Arbeit – wir liefern Struktur und steigen nur ein, wenn es kritisch wird. Wenn du eine einfache und sichere Lösung mit planbarer monatlicher Miete suchst, dann schau dir den Easy13485 Makerspace an: 5 Bausteine, klar erklärt – und du siehst in 10 Minuten, ob das eure Abkürzung ist. Follow Link >
