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Scope klären
Zweckbestimmung, Claims, Produktvariante, Zielgruppe, Risikoprofil, regulatorische Route und bestehende Dokumentation einordnen.
Klinische Bewertung nach MDR
Klinische Bewertung für Medizin produkte.
Klinische Evidenz nachvollziehbar aufbauen — von CEP und CER bis State of the Art, PMS und PMCF.
IPP unterstützt Hersteller dabei, Sicherheit, Leistung, Nutzen-Risiko-Verhältnis und klinische Daten so zu bewerten, dass die Argumentation fachlich trägt und im Review nachvollziehbar bleibt.
Experte für klinische Bewertungen
Klinische Evidenz ist keine Textsammlung.
Eine klinische Bewertung muss erklären, warum ein Medizinprodukt sicher und wirksam ist — bezogen auf Zweckbestimmung, Claims, State of the Art, klinische Daten und Nutzen-Risiko-Bewertung.
Wenn ein Hersteller nicht in wenigen klaren Sätzen erklären kann, warum sein Produkt klinisch wirksam und sicher ist, wird die Bewertung schwierig. IPP kann klinische Evidenz strukturieren, bewerten und dokumentieren — aber nicht herbeizaubern.
Unsere Leistungen
Was IPP konkret unterstützt.
Wir erstellen klinische Bewertungen nicht als Dokumentenübung, sondern als nachvollziehbare Evidenzargumentation. Zweckbestimmung, Claims, klinische Daten, State of the Art, PMS und PMCF müssen zusammenpassen.
01 · CEP
Clinical Evaluation Plan
Planung der klinischen Bewertung: Scope, Zweckbestimmung, Claims, Datenquellen, Akzeptanzkriterien, State-of-the-Art-Ansatz und Update-Logik.
02 · CER
Clinical Evaluation Report
Erstellung oder Überarbeitung des klinischen Bewertungsberichts mit strukturierter Argumentation zu Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko.
03 · State of the Art
Aktueller Stand von Medizin, Technik und Vergleichslösungen
Systematische Recherche und Bewertung des State of the Art als Grundlage für Vergleich, Claims, Restrisiken und klinische Einordnung.
04 · Literaturrecherche
Suchstrategie, Screening und Evidenzbewertung
Nachvollziehbare Literaturstrategie, Datenbankrecherche, Auswahlkriterien, Bewertung der Datenqualität und Dokumentation der Rechercheergebnisse.
05 · Nutzen-Risiko
Klinische Argumentation statt Behauptung
Bewertung, ob die klinischen Daten die Zweckbestimmung, Leistungsversprechen, Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis ausreichend stützen.
06 · PMS / PMCF
Anbindung an Marktbeobachtung und klinische Nachbeobachtung
Verknüpfung der klinischen Bewertung mit PMS, PMCF, Beschwerden, Vigilanz, Literaturupdates und geplanten Aktualisierungen.
Einstieg
So starten wir sauber.
Eine klinische Bewertung beginnt nicht mit Schreiben. Zuerst klären wir, was das Produkt behauptet, welche Daten vorhanden sind und welche Bewertungsstrategie überhaupt belastbar ist.
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Datenlage prüfen
Vorhandene klinische Daten, präklinische Daten, PMS-Daten, Literatur, Äquivalenzargumente und State-of-the-Art-Quellen bewerten.
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Strategie festlegen
Entscheiden, ob die Evidenzlage trägt, ob zusätzliche Daten benötigt werden und wie CEP, CER, PMS und PMCF zusammengeführt werden.
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Bewertung erstellen
Klinische Argumentation nachvollziehbar dokumentieren, offene Punkte adressieren und Reviewfähigkeit für interne und externe Prüfungen herstellen.
Beratung oder Easy13485?
Einzelne Bewertung oder systematische Evidenzlogik?
Eine einzelne klinische Bewertung kann punktuell unterstützt werden. Effizienter wird es, wenn die klinische Bewertung sauber an QMS, technische Dokumentation, Risikomanagement, PMS und PMCF angebunden ist.
Mit Easy13485 wird die Arbeit deutlich effizienter: Wir müssen nicht jedes Mal neu suchen, sondern wissen, wo präklinische Daten, technische Nachweise, PMS-Informationen, Rollen und Freigaben strukturiert liegen.
Einzelprojekt
Klinische Bewertung gezielt erstellen oder aktualisieren
Sinnvoll, wenn ein CER, CEP, State-of-the-Art-Update oder eine konkrete Evidenzfrage bearbeitet werden muss.
Easy13485
Klinische Bewertung mit Systemanbindung
Sinnvoll, wenn Evidenz, PMS, PMCF, technische Dokumentation, Risikomanagement und QMS dauerhaft zusammengeführt werden sollen.
Wichtig
Auch mit Easy13485 bleibt klinische Bewertung Facharbeit
Easy13485 schafft Struktur und Zugriff. Die klinische Bewertung selbst bleibt eine fachliche Leistung, bei der IPP Hersteller aktiv unterstützt.
Verantwortung sauber klären
Klinische Evidenz lässt sich nicht herbeischreiben.
IPP unterstützt fachlich, strukturiert und dokumentiert. Aber eine klinische Bewertung ersetzt keine fehlende Evidenz, kein medizinisches Produktverständnis und keine Herstellerverantwortung.
01 · Keine Schein-Evidenz
Wir schreiben keine Bewertung schön.
Wenn Daten fehlen, Claims nicht tragfähig sind oder die Zweckbestimmung klinisch nicht sauber gestützt wird, muss das klar benannt werden.
02 · Keine Akzeptanzgarantie
Benannte Stellen prüfen eigenständig.
IPP kann eine klinische Bewertung fachlich belastbar aufbauen. Eine Garantie für die Akzeptanz durch eine Benannte Stelle gibt es nicht.
03 · Qualifizierte Autoren
Wir unterschreiben in unserer fachlichen Rolle.
IPP kann in der Rolle qualifizierter Autoren fachliche Verantwortung für die erstellten Inhalte übernehmen. Je nach Produkt und Fragestellung muss medizinisches Fachpersonal oder ein Medizinprodukteberater mit Produktkenntnis eingebunden werden.
04 · Herstellerverantwortung
Die Verantwortung bleibt beim Hersteller.
Freigaben, Produktclaims, klinische Strategie und regulatorische Entscheidungen bleiben Herstellerverantwortung. IPP unterstützt bei Struktur, Bewertung, Argumentation und Dokumentation.
Praxisregel: Wenn ein Hersteller nicht in drei klaren Sätzen überzeugend erklären kann, warum sein Produkt wirksam und sicher ist, wird die klinische Bewertung schwierig. Dann braucht es nicht nur ein Dokument, sondern eine ehrliche Evidenzstrategie.
Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?
Bettina Nachmann
Juli 5, 2022
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
Klinische Bewertung: Durchführung von klinischen Bewertungen nach der MDR (2017/745) und MEDDEV (2.7/1 Rev.4)
Georgiana Niedermaier
April 5, 2022
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Klinische Bewertung über Äquivalenz oder Performance
Bettina Nachmann
Juli 15, 2021
Die klinische Bewertung ist das zentrale Nachweisdokument im Konformitätsbewertungsverfahren. Wir zeigen, wann der Äquivalenz-Weg passt – und wann die Leistungsbewertung (Performance-Weg) die bessere Option ist.
FAQ
Häufige Fragen zur klinischen Bewertung.
Kurz erklärt: CER, CEP, State of the Art, Literaturrecherche, PMS/PMCF, Updates und typische Grenzen klinischer Evidenz.
Was ist der Unterschied zwischen CEP und CER?
Der CEP ist der Plan für die klinische Bewertung: Scope, Datenquellen, Suchstrategie, Akzeptanzkriterien und Bewertungsansatz. Der CER ist der Bericht, in dem die klinischen Daten bewertet und die Schlussfolgerungen zu Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis dokumentiert werden.
Was bedeutet State of the Art in der klinischen Bewertung?
State of the Art beschreibt den aktuellen medizinischen und technischen Stand im relevanten Anwendungsgebiet. Er ist wichtig, um Claims, Vergleichslösungen, bekannte Risiken, akzeptierte Leistungsniveaus und klinische Erwartungen einzuordnen.
Reicht ein Predicate Device oder ein Äquivalenzprodukt?
Äquivalenz- oder Predicate-Device-Argumente werden von Benannten Stellen häufig sehr kritisch geprüft. In vielen Fällen ist eine reine Vergleichslogik nicht ausreichend. Entscheidend ist, ob technische, biologische und klinische Vergleichbarkeit belastbar begründet und mit Daten gestützt werden kann.
Wann sind eigene klinische Daten erforderlich?
Eigene oder dedizierte klinische Daten werden besonders wichtig, wenn neue Wirkmechanismen, neue Zweckbestimmungen, relevante Produktänderungen, schwache Literaturdaten oder hohe klinische Risiken vorliegen. Dann reicht eine reine Literatur- oder Äquivalenzargumentation oft nicht aus.
Wie hängen klinische Bewertung, PMS und PMCF zusammen?
Die klinische Bewertung ist kein einmaliges Dokument. PMS und PMCF liefern Daten aus der Anwendung im Markt, die in die Aktualisierung der klinischen Bewertung einfließen. Beschwerden, Vigilanz, Literatur, PMCF-Aktivitäten und neue Erkenntnisse müssen bewertet und nachvollziehbar verknüpft werden.
Wie oft muss ein CER aktualisiert werden?
Die Aktualisierung hängt von Produkt, Risikoklasse, Datenlage, PMS-Ergebnissen, Änderungen, neuen Risiken und regulatorischer Erwartung ab. Wichtig ist eine definierte Update-Logik im CEP und eine nachvollziehbare Begründung, wann und warum aktualisiert wird.
Was kostet eine klinische Bewertung?
Der Aufwand hängt stark vom Scope ab: Produktkomplexität, vorhandene Daten, Literaturumfang, State-of-the-Art-Recherche, notwendige Reviews, PMS/PMCF-Anbindung und Qualität der bestehenden Dokumentation. Nach einer ersten Sichtung kann IPP den Aufwand belastbarer einschätzen.
Unser Service-Portfolio
Beratungsleistungen.
Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 — vom Prototyp zur marktreifen Lösung. Wähle direkt die Leistung aus, über die Du mehr erfahren möchtest.
01
Externer QMB & Interne Audits
Auditfestes ISO-13485-System — mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.
Mehr erfahren → 02Projektmanagement
Komplexe Projekte stabil führen — bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
Mehr erfahren → 03Klinische Bewertung (MDR)
Klinische Evidenz ordentlich aufbauen — passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
Mehr erfahren → 04Technische Dokumentation (MDR)
DHF/TF strukturiert aufsetzen — Lücken schließen, Nachweise finden.
Mehr erfahren → 05Regulatory Affairs
Von Submission bis Change Control — pragmatisch und fristgerecht.
Mehr erfahren → 06Prozessberatung / Easy13485
Prozesswissen nicht neu erfinden, sondern über Easy13485 strukturiert nutzen.
Mehr erfahren →Nächster Schritt
Buche direkt einen Experten-Termin.
Der Termin ist bewusst kostenpflichtig – so stellen wir sicher, dass Du eine ehrliche, unabhängige fachliche Einschätzung erhältst und kein Verkaufsgespräch. Oft lassen sich zentrale Fragen schon in 60 Minuten klären. Am Ende bitten wir um eine kurze Rückmeldung – siehst Du keinen Nutzen, stellen wir keine Rechnung.
Empfohlen
Experten-Termin
Die Terminbuchung ist kostenpflichtig. Du erhältst eine klare Empfehlung sowie die nächsten Schritte. Du zahlst nur bei Erkenntnisgewinn.
Unverbindlich
Erstkontakt / Anfrage
Für den Erstkontakt, eine grobe Einordnung oder wenn Du noch nicht sicher bist, welches Thema passt. Schreib bitte kurz Produktklasse, Thema und Ziel/Deadline dazu, damit wir zügig reagieren können.
Do It Yourself. Do It Right.
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Umsetzung beschleunigen.
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Direkt zu den Capabilities
› Marktzugang absichern
Evidence & Technical Documentation
Claims, Entwicklungslogik und technische Dokumentation so aufbauen, dass Nachweise nicht erst am Ende fehlen.
› Antworten sofort findenEasy Expert
Rollen, Prozesse, Aufgaben und Templates im richtigen Kontext nutzen, statt in Dokumenten zu suchen.
› Team handlungsfähig machenAcademy & Role Training
Neue Rollen schneller verstehen, sicher ausführen und Trainingsnachweise sauber dokumentieren.
› QMS nicht selbst erfindenQMSaaS
Mit einem gepflegten QMS-Arbeitsbereich starten, statt Prozesse, Rollen und Vorlagen von Grund auf aufzubauen.
› Audit ohne ÜberraschungenReadiness Audit & Audit Support
Schwachstellen früher erkennen, Befunde einordnen und Maßnahmen auditnah vorbereiten.