Bettina Nachmann

ISO 13485 QMS internes Audit

Principal Consultant

Medical Device Quality Management & Internal Auditor 

Bettina Nachmann, Spezialistin für ISO 13485 QMS internes Audit, ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Außerdem ist sie QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001 und ISO 14001 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Frau Nachmann ist unsere Expertin wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. Mit ihrer tiefen Expertise im Qualitätsmanagement hilft sie Unternehmen, QM-Systeme nach ISO 13485 zu implementieren und sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Frau Nachmann ist sowohl für Kunden, als auch für IPP selbst, als interne Auditorin und Qualitätsmanagementbeauftragte tätig.

Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden. Des Weiteren weiß Frau Nachmann ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen und plausible Handlungsstränge voranzutreiben. Anschließend gilt es, die praktische Umsetzung ins Team zu tragen.

Aktuell unterstützt Frau Nachmann unsere Kunden als QM-Consultant und interne Auditorin. Hierbei ist sie für die Einführung sowie Einhaltung der ISO 13485 in Verbindung mit der MDR zuständig. Sie wird auch als Projektleitung für Unternehmen für klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 eingesetzt. Ebenfalls ist sie mit dem Aufbau einer Biokompatibilitätsdatenbank sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010 vertraut.

Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.