Der Smart Health Investor Circle

Caire ist als erstes Unternehmen vollständig mit Easy13485 zertifiziert und erhält den ConnectAward 2025. Der Beitrag zeigt, welche Faktoren zum Erfolg geführt haben und welche Sonderpreise an engagierte Teams und Partner vergeben wurden.

Gemeinsam
zertifiziert

Gemeinsam gewachsen

Kill Consultants: Wie die Easy13485 Community Regulatory Excellence neu definiert

Letzten Freitag haben wir beim Medical Valley EMN e. V. gemeinsam mit Kunden, Partnern und Mitarbeitern die Easy13485 QM Service – Community gefeiert – mit Einblicken, Erfolgsgeschichten und klarer Zukunftsvision:
„𝗞𝗶𝗹𝗹 𝗖𝗼𝗻𝘀𝘂𝗹𝘁𝗮𝗻𝘁𝘀 – 𝘂𝗻𝘀𝗲𝗿𝗲 𝗩𝗶𝘀𝗶𝗼𝗻, 𝗦𝘁𝗮𝗻𝗱𝗮𝗿𝗱𝗯𝗲𝗿𝗮𝘁𝘂𝗻𝗴 ü𝗯𝗲𝗿𝗳𝗹ü𝘀𝘀𝗶𝗴 𝘇𝘂 𝗺𝗮𝗰𝗵𝗲𝗻.“
Der Nachmittag hat gezeigt, dass Regulatory Excellence keine Frage der Größe ist:
Fünf Startups haben offen erzählt, wie sie Easy13485 in ihren Alltag integriert haben – und wie sie gleichzeitig zur Weiterentwicklung des Systems beigetragen haben.

Caire wird EASY13485 Innovator 2025 – Erste vollständige Zertifizierung mit Easy13485 und Gewinner des ConnectAward2025

EASY13485 Innovator 2025: Caire – hat sich als erstes Unternehmen vollständig mit Easy13485 zertifiziert. Lieber Mohtadi, dein kontinuierliches Feedback, euer Pragmatismus und eure Offenheit haben uns entscheidend vorangebracht.
Ihr habt Euch den Easy13485 Connect Award 2025 verdient!

Sonderpreise:

Sonderpreise gingen an: 
An Breathment – vertreten durch Baturay Yalvaç für Mut & Vertrauen, als erste mit Easy13485 gestartet.

An Tendexx – vertreten durch Sidney Fechner für Durchhaltevermögen als Zwei-Personen-Team mit großem Ziel.

An coreway – vertreten durch Philipp E. für die schnellste -Kennzeichnung unter Easy13485 mit 4 Monaten. An Freeliving der Fraunhofer IPA vertreten durch Carolin Schulz für den konsequentesten Rollout und den saubersten Trainingsprozess.

Danke an alle die Dabei waren:

Kunden, Partner, Kollegen. Danke and die Teilnehmer der Experten Runde: Prof. Dr. Frank S. von healthcare projects consulting & management Stein, Sabine Schaub von Qualitybase GmbH, Max Cerulus von Robert Hofmann GmbH und Marco Schön.

Gelegenheit zur Vernetzung gab es mit Christoph Monfeld Geschäftsführer der Quhr, Marco Wendel Geschäftsführer des Medical Valley EMN e. V. und Dirk Lötsch Geschäftsführer der easy process GmbH unserm Partner für Geschäftsprozessmodellierung

Liebes ipp. Dr. Klügl Team liebe Kunden liebe Partner Ihr macht Easy13485 zu dem, was es ist: ein lebendes System, getragen von Euch!

Unser Service-Portfolio

Beratungsleistungen.

Pragmatische Unterstützung für MDR und ISO 13485 — vom Prototyp zur marktreifen Lösung. Wähle direkt die Leistung aus, über die Du mehr erfahren möchtest.

01

Externer QMB & Interne Audits

Auditfestes ISO 13485-System — mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.

Mehr erfahren → 02

Projektmanagement

Komplexe Projekte stabil führen — bis Meilensteine wirklich erreicht sind.

Mehr erfahren → 03

Klinische Bewertung (MDR)

Klinische Evidenz ordentlich aufbauen — passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.

Mehr erfahren → 04

Technische Dokumentation (MDR)

DHF/TF strukturiert aufsetzen — Lücken schließen, Nachweise finden.

Mehr erfahren → 05

Regulatory Affairs

Von Submission bis Change Control — pragmatisch und fristgerecht.

Mehr erfahren → 06

Prozessberatung / Easy13485

Prozesswissen nicht neu erfinden, sondern über Easy13485 strukturiert nutzen.

Mehr erfahren →

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Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Nadine Pauli Februar 2, 2023

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien IPP Notizen aus der Praxis: Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) verantwortlich. Ziel: Erneuerung eines Zertifikats für eine „Compact Dental Unit“ für den Export nach Saudi-Arabien. Erstellung einer Technischen Dokumentation (TecDoc) nach den Anforderungen der SFDA.

zum Beitrag »
wellness app medical device

“BREATHMENT” Wellness app or a Medical Device

Darja Blisse April 22, 2022

Overview of the classification variety The following table can serve as a rough orientation of the classification using the example of different pulse measuring functionalities. These tables provide only an exemplary overview. Exact classification may vary by the exact definition of the intended use as discussed later in this paper.

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Externer QMB & Interne Audits

Auditfestes ISO 13485-System — mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.

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Projektmanagement

Komplexe Projekte stabil führen — bis Meilensteine wirklich erreicht sind.

Mehr erfahren → 03

Klinische Bewertung (MDR)

Klinische Evidenz ordentlich aufbauen — passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.

Mehr erfahren → 04

Technische Dokumentation (MDR)

DHF/TF strukturiert aufsetzen — Lücken schließen, Nachweise finden.

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Regulatory Affairs

Von Submission bis Change Control — pragmatisch und fristgerecht.

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Prozessberatung / Easy13485

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