Kategorie: Prozessberatung

Prozessberatung

Implementierung und Anwendung eines Software-Entwicklungsprozess nach IEC 62304 – Projekt im Tandem

By Nadine Pauli 1 Comment Posted on Posted in Aktuelles, Prozessberatung, Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc, Tipps aus der Praxis

IPP Notizen aus der Praxis

Ausgangslage

Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Da diese Software beinhalten, musste die Software-Lebenszyklus-Norm IEC 62304 Anwendung finden. Die Norm unterscheidet die Software Klasse A, B und C, wobei der Dokumentationsaufwand für Klasse B und C etwas höher ist als für Klasse A. Die Behandlungseinheiten setzen sich aus mehreren Hauptkomponenten zusammen, die jeweils eigene Software beziehen. Somit konnte jede Software für sich klassifiziert werden. Die Entwicklung und Dokumentation muss einem Prozess folgen, der für die Software gemäß IEC 62304 implementiert und nach Prozess-Einführung angewendet wurde.

Projektziel

    1. Einführung und Implementierung des Software-Entwicklungsprozess nach IEC 62304
    2. Anwendung des Prozesses für alle Software-Komponenten
    3. Erstellung eines vollständigen Nachweises zur IEC 62304

Durchführung

Prozesserweiterung

Mit Hilfe einer GAP-Analyse (“Lücken-Analyse”) durch IPP konnte der Kunde den bestehenden Entwicklungsprozess um die softwarespezifischen Prozessschritte ergänzen. Somit konnte dieser sein Flow-Chart für die Prozess-Ansicht optimieren und erweitern.

Vorlagen und Dokumente

Anhand des Prozesses hat IPP entsprechende Vorlagen erstellt und durch den Kunden freigegeben.
Dies war durch die „IPP-Bibliothek“ aus Easy13485 möglich, wodurch im Projekt schnell Fahrt aufgenommen werden konnte. Anschließend konnten die angepassten Vorlagen mit entsprechenden Inhalten gefüllt werden, sodass in sich logische Dokumente gemäß Prozessreihenfolge entstanden sind. Durch den Team-Spirit getrieben, entstand eine verlässliche Zusammenarbeit zwischen dem Kunden und IPP sowie mit einem externen Software-Entwickler, der umfangreiche Dokumente mit softwarespezifischem Inhalt pünktlich lieferte.

Nachweis der IEC 62304

Durch die neu erstellten Dokumente, konnte der Prozess erfolgreich eingeführt und die IEC 62304 für Software Klasse A und Klasse B vollständig erfüllt und nachgewiesen werden.

Ergebnis

Durch die gemeinsame Arbeit konnte der Kunde das Projekt “Prozess-Einführung für Software gemäß IEC 62304 und Anwendung” in relativ kurzer und fristgerechter Zeit beenden.
Dabei war der rote Faden des Prozesses immer erkennbar und für alle Beteiligten ersichtlich.
Letztendlich hat das anstrengende Projekt allen Spaß gemacht.

Lesson-Learned

Zur Bestimmung der Software-Klasse wurde die Risikoanalyse als “Werkzeug” herangezogen. Ausschlaggebend für die Klassifizierung ist der Schweregrad potenzieller Schäden vor Implementierung risikomindernder Maßnahmen. Dabei fließen ausschließlich Risiken ein, die der Maßnahmenkategorie “Software” zugeordnet sind. Die Auftretenswahrscheinlichkeit ist davon unabhängig, da allein die Auswirkung auf Patienten, Anwender oder Dritte entscheidend ist. 

Ausblick

Die durchdachte und geplante Vorgehensweise wird vermutlich auch eine Signalwirkung auf die Arbeit in zukünftigen Projekten des Kunden haben. Über dieses Projekt hinaus möchte der Kunde weiterhin für neue Projekte durch IPP unterstützt werden, da dieser festgestellt hat, dass komplexe Projekte im Tandem besser funktionieren als allein. Das positive Feedback des Kunden freut uns als IPP sehr und wir sind gespannt auf die weiteren Projekte!

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Easy13485 QMSaaS – Qualitätsmanagement als Service

By Volker Klügl 1 Comment Posted on Posted in Prozessberatung, QMB, Unsere Leistungen

13485 Qualitätsmanagement als Service

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Easy13485 Was ist das?

Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, Referenzprojekte

Harmonisierung von Prozessnormen

IPP Notizen aus der Praxis:

Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Bei unserem Kunden wird die Technische Dokumentation immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden. Dementsprechend haben wir das Projekt Harmonisierung von Prozessnormen angestrebt.

Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

Durchführung des Projektes – Harmonisierung von Prozessnormen

Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

  • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu
  • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen
  • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung
  • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema
  • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen

Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Stattdessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

Ergebnis

  • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich
  • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten
  • Unser Team erstellt eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen sowie internationalen Normen berücksichtigt sind. Diese kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden
  • Weiterhin haben wir den tatsächlichen laufenden Dokumentationsaufwand auf ein Viertel reduziert
  • Außerdem haben wir den Testumfang je Release in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert

Prozessberatung

By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, Prozessberatung

Prozessberatung Medizintechnik nach ISO 13485 / MDR

Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren? Wollen Sie die Ressourcen lieber für andere Themen nutzen und trotzdem über optimierte und angepasste Prozesse in Ihrem Unternehmen verfügen? Sie möchten eine Prozessberatung? Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

Prozessberatung Medizintechnik durch das Team von IPP

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren. Das Team von IPP übernimmt die Prozessberatung und Sie können sich auf andere Kerngebiete in Ihrem Unternehmen konzentrieren.

Wir übernehmen die Prozessberatung und kümmern uns um:

  • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation

  • die Erstellung von Auditberichten

  • die Einhaltung Ihres QMS und

  • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten

Sie möchten weitere Informationen rund um die Prozessberatung Medizintechnik?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


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Prozessberatung

Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, QMB, Referenzprojekte, Regulatory

GAP-Analyse für Medizinprodukte

Die US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen. Die GAP-Analyse ist somit auch ein essentieller Bestandteil, wenn es darum geht zu überprüfen, ob alle Richtlinien eingehalten werden.

IPP Notizen aus der Praxis

Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

IPP soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

Vorbereitung

  • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse

  • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger

  • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820

  • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

Umsetzung

  • Durchführung eines internen Audits vor Ort

  • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen

  • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse

  • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge

  • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 

  • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

 Ergebnis

Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte IPP konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

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