Easy13485 Release 4.5.0: Mehr Klarheit für MDR, CAPA und SaMD
Easy13485 Release 4.5.0
Gezielte Verbesserungen aus Audit, Praxis und Community
Mit dem Easy13485 Release 4.5.0 setzen wir konsequent Feedback aus Audits, Projekten und der täglichen Anwendung um.
Von Management Review über CAPA bis zu SaMD-spezifischen Anforderungen bringt das Update mehr Klarheit, Struktur und Sicherheit für MDR-konformes Arbeiten.
Was ist neu in Release 4.5.0
Mit Version 4.5.0 haben wir Easy13485 gezielt weiterentwickelt.
Im Fokus standen Rückmeldungen aus TÜV-Audits, laufenden Kundenprojekten und der praktischen Nutzung im Alltag.
🔎 Highlights des Updates:
Management Review: Neues Template, erweiterte Hilfetexte und klarere Verantwortlichkeiten für QMR und CEO.
CAPA-Prozess: Erweiterungen basierend auf Audit-Findings – mehr Transparenz und Nachvollziehbarkeit.
Produktlebenszyklus: Ergänzungen zur Software-Klassifizierung, SaMD-Anforderungen sowie neue Grundlagenkarten zu KI und Cybersecurity.
Unterstützende Prozesse und Academy-Update
Auch die unterstützenden Prozesse wurden erweitert:
Eine neue Karte „Arbeitsanweisung erstellen (bei Bedarf)“ sowie zusätzliche Inputs durch Technische und Organisatorische Maßnahmen (TOM) sorgen für mehr Konsistenz.
Ein zentraler Bestandteil des Releases ist die Easy13485 Academy:
Alle Änderungen aus Release 4.5.0 werden in einer kompakten Update-Schulung für QMR, CEO sowie Design & Development vermittelt.
Die Update-Schulung ist der letzte Schritt vor dem produktiven Einsatz des Releases.
Warum das Release für Startups besonders relevant ist
Startup-Gründerinnen und -Gründer haben eines gemeinsam: Sie bauen etwas Großes – wissen aber oft nicht genau, was für CE-Kennzeichnung und MDR-Compliance tatsächlich erwartet wird.
Erfolgreiche Startups handeln anders:
Sie fragen früh, lernen vor dem Bauen und holen sich Unterstützung, bevor es kritisch wird.
Der Easy13485 QM Service hilft dabei, regulatorische Anforderungen von Anfang an richtig aufzusetzen und unnötige Schleifen zu vermeiden.
Weiterführende Inhalte und nächste Schritte
Die vollständigen Release Notes sowie die Update-Schulung finden Kundinnen und Kunden wie gewohnt in der Easy13485 Academy.
Wer tiefer einsteigen möchte, kann zusätzlich das Programm „Startups & MDR: Your 16 Legal Duties“ nutzen, um MDR-Anforderungen direkt aus der Praxis zu verstehen.
Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, Easy13485 kennenzulernen und MDR-Compliance sauber aufzusetzen – von Anfang an.
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