FDA Premarket Notification 510(k) für Medizinprodukte

Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber auch für einige Medizinprodukte der Klassen I und III einen sogenannten „Clearance Letter“, d. h. eine Freigabe, der US-Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA). Um eine solche Freigabe zu erhalten, müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag nach 510(k) (Premarket Notification) einreichen.

Dies gilt auch für bereits freigegebene Medizinprodukte, an denen Modifikationen vorgenommen wurden, die sich auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Produkts auswirken können. Ein neuer Antrag nach 510(k) könnte beispielsweise erforderlich werden bei Änderungen des Designs, der verwendeten Werkstoffe, der chemischen Zusammensetzung, der Energiequelle, des Herstellungsprozesses oder der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts. Bei einem 510(k)-Antrag wird das neue Produkt mit einem bereits in den USA registrierten Produkt verglichen und es werden die Sicherheit wie auch die Wirksamkeit bewertet.

So bereiten Sie eine 510 (k) vor:

Es gibt drei Arten der „Premarket Notification 510(k)“, die bei der FDA eingereicht werden können: Traditional, Special und Abbreviated. Die Special und Abbreviated 510(k) -Methoden wurden unter “The New 510(k) Paradigm” entwickelt, um den 510(k) -Überprüfungsprozess zu vereinfachen. Die Methoden Special 510(k) und Abbreviated 510(k) können nur verwendet werden, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind. Die traditionelle 510(k) -Methode kann unter allen Umständen verwendet werden.

Externe Links:

Wie wird ein Antrag nach 510(k) eingereicht?

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/how-prepare-traditional-510k

Website der US Food and Drug Administration:

https://www.fda.gov/medical-devices