Du brauchst eine klinische Bewertung für Dein Medizinprodukt? Wir liefern ein strukturiertes Paket –
von Planung bis Dokumentation – damit du sicher durch Review und Audit kommst.
Dank unserer Erfahrung erstellen wir für Dein Medizinprodukt eine auditsichere klinische Bewertung.
Du wählst nach Deinen Bedürfnissen aus unseren Paketen.
Wir halten Dir den Rücken frei und Du kannst dich vollständig auf dein Medizinprodukt konzentrieren.
Wir wissen, wie die Benannte Stelle Deine Bewertung liest und was aktuell verpflichtend benötigt wird.
Definition von Produkt, Zweckbestimmung, Claims und regulatorischem Rahmen. Festlegung der Literatur- und Bewertungsstrategie.
Systematische Recherche, Bewertung klinischer Daten, State-of-the-Art-Analyse sowie Nutzen-Risiko-Abwägung.
Erstellung der klinischen Bewertung in auditfähiger Struktur inklusive nachvollziehbarer Argumentation und Update-Pfad.
Planung und Durchführung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte der Klassen I–IIb – Literatur- oder Performance-Weg, strukturiert und auditfähig.
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung als auch der Markteinführung sowie in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat.
Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Vertretbarkeit des Nutzen- Risiko- Verhältnisses, und dient als Grundlage für die Prüfung der Zulassung z.B. durch Benannte Stellen.
Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 sowie in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch. Darüber hinaus muss auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erfolgen.
Du entscheidest ganz flexibel sowie je nach Situation, wie viel du Dich selbst als Unternehmen einbringst.
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Die klinische Bewertung ist das zentrale Nachweisdokument im Konformitätsbewertungsverfahren. Wir zeigen, wann der Äquivalenz-Weg passt – und wann die Leistungsbewertung (Performance-Weg) die bessere Option ist.
Marktüberwachung braucht Daten aus der Anwendung – aber DSGVO-konform. So grenzen Sie Kundenbefragungen von klinischen Studien ab, vermeiden personenbezogene Daten (z. B. in Freitextfeldern) und bleiben gleichzeitig meldepflicht-sicher.
Unsere Leseempfehlung: Die BVMed-Broschüre zur klinischen Bewertung erklärt kompakt, warum die klinische Bewertung ein Kernbaustein für den Marktzugang ist – und worauf Hersteller in der Praxis achten sollten
Praxisbericht: Zwei Produktfamilien wurden nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 aktualisiert – mit klarer Vorbereitung, systematischer Literaturbewertung, Äquivalenzprüfung und termingerechter Fertigstellung für die Benannte Stelle.
Buche direkt einen Experten-Termin. Der Termin ist bewusst kostenpflichtig – so stellen wir sicher, dass Du eine ehrliche, unabhängige fachliche Einschätzung erhältst und kein Verkaufsgespräch. In vielen Fällen lassen sich innerhalb von 60 Minuten bereits zentrale Fragen klären. Manchmal zeigt sich dabei sogar: Es besteht aktuell kein Handlungsbedarf – und es ist kein Folgeauftrag erforderlich.
Am Ende des Termins bitten wir Dich um eine kurze Rückmeldung (Bewertung). Solltest Du den Nutzen des Gesprächs nicht als entsprechend empfinden, stellen wir selbstverständlich keine Rechnung.
Die Terminbuchung ist kostenpflichtig. Du erhältst eine klare Empfehlung sowie die nächsten Schritte. Du zahlst nur bei Erkenntnisgewinn.
Für den Erstkontakt, eine grobe Einordnung oder wenn Du noch nicht sicher bist, welches Thema passt.
Damit wir zügig reagieren können, schreib bitte Produktklasse, Thema und Ziel/Deadline kurz dazu.
Auditfestes ISO-13485-System – mit klaren Befunden und wirksamen CAPAs.
Komplexe Projekte stabil führen – bis Meilensteine wirklich erreicht sind.
Klinische Evidenz ordentlich aufbauen – passend zu GSPR und PMCF-Erwartung.
DHF/TF strukturiert aufsetzen – Lücken schließen, Nachweise finden. Prüffähige Struktur nach Anhang II.
Regulatory aus einer Hand – von Submission bis Change Control. Pragmatisch, fristgerecht und dokumentiert.
Schlanke Prozesse, die im Audit funktionieren – und im Alltag laufen.
Du möchtest Beratung auf das Nötigste reduzieren: Wie wäre es mit einem System, mit dem auch wir unser Team schnell arbeitsfähig machen? Eine abgestimmte Kombination aus Anleitung, Lernplattform, Templates, KI und Coaching.
Wir nennen das den Easy13485 Makerspace.
Du lieferst die Arbeit – wir liefern Struktur und steigen nur ein, wenn es kritisch wird. Wenn du eine einfache und sichere Lösung mit planbarer monatlicher Miete suchst, dann schau dir den Easy13485 Makerspace an: 5 klar strukturierte Bausteine – und in 10 Minuten weißt du, ob das eure Abkürzung ist. Follow Link >
Easy13485 combines the speed of an out-of-the-box solution with the flexibility to reflect each team’s specific setup.
Designed to develop high potentials – like top consulting firms – the Academy turns training into a strategic growth tool.
Consultants are used strategically, not permanently.
Answers in seconds, so teams stay in flow and budgets stay lean.
Confidence on audit day – fewer findings, fewer costly loops.
